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软性亲水接触镜
| 产品名称： |
软性亲水接触镜Silicone Hydrogel SoftContact Lens SiHy(1-Day) |
| 注册/备案号： |
国食药监械(进)字2014第3220095号(更) |
| 注册/备案单位： |
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| 批准日期： |
2014.01.07 |
| 有效期： |
2018-01-06 |
| 变更日期： |
2014.05.08 |
| 产品介绍： |
【注册人名称】Visco Technology Sdn.Bhd.
【注册人住所】2686,Jalan Todak,Seberang Jaya,13700 Prai,Penang,Malaysia.
【生产地址】(1)2F, No.789Bo-Ai St., Jhu Bei City, Hsinchu County 30265, Taiwan,R.O.C.(2)2686,Jalan Todak,Seberang Jaya,13700 Prai,Penang,Malaysia.
【代理人名称】达信医疗科技(苏州)有限公司
【型号、规格】SiHy Daily
【结构及组成】日戴软性亲水接触镜，镜片材料PDMS1、PDMS2、HEMA、NVP、EGDMA、ADVN及紫外吸收剂和染料聚合而成，着蓝色，采用PP杯包装。含水量标称值：47%±2％，透氧系数标称值：120×10-11（cm2/s）[mlO2/（ml×mmHg）],透氧量标称值：171.4×10-9（cm/s）[mlO2/（ml×mmHg）]（允差-20%，-3.00D）。屈光度范围：+8.00D～-12.00D，折射率：1.415±0.5％，可见光透射比（湿体）＞92%。建议镜片更换周期为一天。
【适用范围】用于18岁以上人群矫正近视和远视。
【生产国或地区（中文）】马来西亚
【产品标准】YZB/MAL 6689-2013《软性亲水接触镜(型号:SiHy Daily)》
【售后服务机构】达信医疗科技(苏州)有限公司、上海卫康光学眼镜有限公司、上海鼎亚生物科技有限公司
【变更情况】变更日期：2014.11.19，售后服务机构由“达信医疗科技（苏州）有限公司”、“上海卫康光学眼镜有限公司”、“上海鼎亚生物科技有限公司”变更为“达信医疗科技（苏州）有限公司”、“上海卫康光学眼镜有限公司”、“上海鼎亚生物科技有限公司”和“成都艾爵隐形眼镜有限公司”。
【备注】新增售后服务机构“上海卫康光学眼镜有限公司”和“上海鼎亚生物科技有限公司”；注册证由“国食药监械(进)字2014第3220095号”变更为“国食药监械(进)字2014第3220095号(更)”,原证自发证之日起作废。
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医药数据
