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反应蛋白检测试剂盒免疫荧光干式定量法商品名艾可美

    产品名称: C-反应蛋白检测试剂盒(免疫荧光干式定量法)(商品名:艾可美 )i-CHROMA hsCRP-All in one
    注册/备案号: 国食药监械(进)字2014第2403699号
    注册/备案单位:
    批准日期: 2014.07.30
    有效期: 2019-07-29
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】Boditech Med Inc
    【注册人住所】43,Geodudanji 1-gil,Dongnae-myeon,Chuncheon-si,Gang-won-do,Korea
    【生产地址】#3-2A,56,Soyanggang-ro,Chuncheon-si,Gang-Won-do,200-957,Korea
    【代理人名称】杭州中翰盛泰医疗器械有限公司
    【型号、规格】25人份/盒,50人份/盒,100人份/盒,200人份/盒。
    【结构及组成】该产品由反应板(25/50/100/200人份/盒)、检测缓冲液(25/50/100/200管/盒,500μL/管)、取样器(25/50/100/200个/盒)和ID芯片(1份/盒)组成。反应板含有固化了鼠抗人CRP单克隆抗体的检测线和固化了兔IgG的质控线。检测缓冲液含有荧光标记的抗人CRP(鼠单克隆),荧光标记的抗兔IgG,的凝胶做为稳定剂,叠氮化钠。产品有效期:检测缓冲液2~8℃保存、反应板4~30℃密封保存,有效期18个月。附件:注册产品标准,产品说明书。
    【适用范围】该试剂盒用于体外定量检测人血清、血浆或全血中的C反应蛋白(含超敏C反应蛋白(hsCRP)和常规C反应蛋白)。
    【生产国或地区(中文)】韩国
    【产品标准】YZB/ROK 4555-2014

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