人血型反定型用红细胞试剂盒柱凝集法人血型反定型用红细胞试剂盒柱凝集法

产品名称： 人ABO血型反定型用0.8%红细胞试剂盒(柱凝集法)人ABO血型反定型用0.8%红细胞试剂盒(柱凝集法) 注册/备案号： 国食药监械(进)字2014第3402260号 注册/备案单位： 批准日期： 2014-05-13 有效期： 2018-05-12 变更日期： 产品介绍： 【注册人名称】Ortho-Clinical Diagnostics 【注册人住所】50-100 Holmers Farm Way, High Wycombe, Buckinghamshire, HP12 4DP, United Kingdom 【生产地址】1001 US Highway 202, Raritan, NJ 08869, USA 【代理人名称】强生(上海)医疗器材有限公司 【代理人住所】上海市外高桥保税区富特西一路439号第一、二、三层C部位 【型号、规格】10mL/瓶 x 2 【结构及组成】每个试剂瓶中含有经低离子强度稀释液稀释的混合型Rh阴性（D-, C-, E-）人红细胞的0.8%悬液，并含有嘌呤、类固醇及核苷，以维持其反应活性，并防止检测期间发生溶血。其中含有甲氧氨苄嘧啶（160µg/mL）和新诺明（800µg/mL）以防止细菌污染。其中所含的乙二胺四乙酸（EDTA）磷酸氢二钠用于阻止补体介导的溶血反应，以避免将阳性反应错判为阴性。（具体内容详见说明书） 【适用范围】该产品用于使用Ortho? BioVue System来确定ABO正定型（红细胞）的血型定型结果。该产品用来检测病人和供体样品中预期存在的ABO血型抗体，血清或血浆均可。用于体外诊断，不用于血源筛查。 【主要组成成分（体外诊断试剂）】每个试剂瓶中含有经低离子强度稀释液稀释的混合型Rh阴性（D-, C-, E-）人红细胞的0.8%悬液，并含有嘌呤、类固醇及核苷，以维持其反应活性，并防止检测期间发生溶血。其中含有甲氧氨苄嘧啶（160µg/mL）和新诺明（800µg/mL）以防止细菌污染。其中所含的乙二胺四乙酸（EDTA）磷酸氢二钠用于阻止补体介导的溶血反应，以避免将阳性反应错判为阴性。（具体内容详见说明书） 【预期用途（体外诊断试剂）】该产品用于使用Ortho? BioVue System来确定ABO正定型（红细胞）的血型定型结果。该产品用来检测病人和供体样品中预期存在的ABO血型抗体，血清或血浆均可。用于体外诊断，不用于血源筛查。 【审批部门】国家食品药品监督管理总局 【变更情况】“注册人住所：50-100 Holmers Farm Way, High Wycombe, Buckinghamshire, HP12 4DP, United Kingdom”变更为“注册人住所：Felindre Meadows Pencoed, Bridgend CF35 5PZ UNITED KINGDOM”。 ,“代理人名称:强生（上海）医疗器材有限公司；代理人住所:中国（上海）自由贸易试验区富特西一路439 号第一、二、三层C 部位”变更为“代理人名称:奥森多医疗器械贸易（中国）有限公司；代理人住所:中国（上海）自由贸易试验区美约路222 号505 室”。 【其他内容】/ 【备注】/