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抗兔单克隆抗体试剂免疫组织化学法

    产品名称: 抗ALK(D5F3)兔单克隆抗体试剂(免疫组织化学法)VENTANA anti-ALK (D5F3) Rabbit Monoclonal Primary Antibody
    注册/备案号: 国食药监械(进)字2014第3403115号
    注册/备案单位:
    批准日期: 2014.06.18
    有效期: 2019-06-17
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】Roche Diagnostics GmbH
    【注册人住所】Sandhofer Strasse116, 68305 Mannheim, GERMANY
    【生产地址】1910E.Innovation Park Drive Tucson,Arizona 85755 USA
    【代理人名称】罗氏诊断产品(上海)有限公司
    【型号、规格】50测试/盒
    【生产国或地区(中文)】德国
    【产品标准】YZB/GER 3027-2014
    【主要组成成分(体外诊断试剂)】抗ALK(D5F3)兔单克隆抗体试剂(免疫组织化学法)是一种重组兔单克隆抗体,试剂含量足以染色50张玻片。抗ALK(D5F3)兔单克隆抗体试剂(免疫组织化学法)5mL分配器含有接近70 μg兔单克隆(D5F3)抗体。抗体已经过具有3% 载体蛋白与0.05% ProClin 300防腐剂的0.08 MPBS稀释处理。(具体内容详见说明书)。产品有效期:储存于2-8℃温度下,有效期至24个月。禁止冷冻。附件:注册产品标准,产品说明书。
    【预期用途(体外诊断试剂)】该产品主要用于在VENTANA BenchMark XT或BenchMark GX自动切片染色仪上,对福尔马林固定、石蜡包埋的非小细胞肺癌(NSCLC)组织上的间变型淋巴瘤激酶(ALK)蛋白进行染色。
    【变更情况】变更日期:2015.12.03,说明书变更对比表见附件。请申请人依据批准变更内容自行修订产品说明书。

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