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异常凝血酶原和涎液化糖链抗原质控品商品名和质控品

    产品名称: 异常凝血酶原(PIVKA-II)和涎液化糖链抗原KL-6质控品(商品名:Lumipulse(R)PIVKA-II和KL-6质控品 )Lumipulse(R) PIVKA-II and KL-6 Controls
    注册/备案号: 国食药监械(进)字2014第3403608号
    注册/备案单位:
    批准日期: 2014.07.21
    有效期: 2019-07-20
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】FUJIREBIO INC.
    【注册人住所】2-1-1 Nishishinjuku, Shinjuku-ku, Tokyo 163-0410 Japan(日本东京都新宿区西新宿2-1-1)
    【生产地址】51,Komiya-cho, Hachioji-shi, Tokyo 192-0031, Japan(日本东京都八王子市小宫町51番地)
    【代理人名称】日本富士瑞必欧株式会社上海代表处
    【型号、规格】3瓶×2浓度(1mL/瓶,复溶后)
    【结构及组成】含水平1(冻干品,3×1 mL(复溶后))、水平2(冻干品,3×1 mL(复溶后))。含有人源物质、保护剂(4-羟基苯甲酸甲酯)及蛋白稳定剂(牛)。产品有效期:2~10℃下避光保存,有效期:生产后2年。附件:注册产品标准,产品说明书。
    【适用范围】本质控品用于异常凝血酶原(PIVKA-II)和涎液化糖链抗原KL-6检测分析时的质量控制。
    【生产国或地区(中文)】日本
    【生产厂商名称(中文)】富士瑞必欧株式会社
    【产品标准】YZB/JAP 4154-2014

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