|
|
异常凝血酶原和涎液化糖链抗原质控品商品名和质控品
产品名称: |
异常凝血酶原(PIVKA-II)和涎液化糖链抗原KL-6质控品(商品名:Lumipulse(R)PIVKA-II和KL-6质控品 )Lumipulse(R) PIVKA-II and KL-6 Controls |
注册/备案号: |
国食药监械(进)字2014第3403608号 |
注册/备案单位: |
|
批准日期: |
2014.07.21 |
有效期: |
2019-07-20 |
变更日期: |
|
产品介绍: |
【注册人名称】FUJIREBIO INC. 【注册人住所】2-1-1 Nishishinjuku, Shinjuku-ku, Tokyo 163-0410 Japan(日本东京都新宿区西新宿2-1-1) 【生产地址】51,Komiya-cho, Hachioji-shi, Tokyo 192-0031, Japan(日本东京都八王子市小宫町51番地) 【代理人名称】日本富士瑞必欧株式会社上海代表处 【型号、规格】3瓶×2浓度(1mL/瓶,复溶后) 【结构及组成】含水平1(冻干品,3×1 mL(复溶后))、水平2(冻干品,3×1 mL(复溶后))。含有人源物质、保护剂(4-羟基苯甲酸甲酯)及蛋白稳定剂(牛)。产品有效期:2~10℃下避光保存,有效期:生产后2年。附件:注册产品标准,产品说明书。 【适用范围】本质控品用于异常凝血酶原(PIVKA-II)和涎液化糖链抗原KL-6检测分析时的质量控制。 【生产国或地区(中文)】日本 【生产厂商名称(中文)】富士瑞必欧株式会社 【产品标准】YZB/JAP 4154-2014
|
|
|