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高密度低密度脂蛋白胆固醇质控品

    产品名称: 高密度/低密度脂蛋白胆固醇质控品HDL/LDL-Cholesterol Control Serum
    注册/备案号: 国食药监械(进)字2013第2404370号(变更批件)
    注册/备案单位:
    批准日期: 2013.10.09
    有效期: 2017-10-08
    变更日期: 2014.07.15
    产品介绍: 【注册人名称】Beckman Coulter Ireland Inc.
    【注册人住所】Lismeehan, O`Callaghan`s Mills, Co. Clare, Ireland
    【生产地址】Lismeehan, O`Callaghan`s Mills, Co. Clare, Ireland
    【型号、规格】水平1:3×5mL,水平2:3×5mL。
    【生产国或地区(中文)】爱尔兰
    【产品标准】YZB/IRE 5755-2013
    【备注】变更内容:原医疗器械注册证,稳定性:2-8℃,有效期28个月,变更后的内容:2-8℃,有效期36个月。申请人根据批准变更内容自行修订注册产品标准、说明书及包装标签中相应内容。审批结论:根据《体外诊断试剂注册管理办法》(试行),经审查,予以变更。本批件与原注册证共同使用,本批件有效期与原注册证有效期相同。

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