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共聚体骨水泥商品名

    产品名称: 共聚体骨水泥(商品名:Osteobond)Copolymer Bone Cement
    注册/备案号: 国食药监械(进)字2014第3652515号
    注册/备案单位:
    批准日期: 2014.05.26
    有效期: 2018-05-25
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】Zimmer Inc.
    【注册人住所】345 E. Main St. Warsaw, IN 46580
    【生产地址】1800 W.Center Street Warsaw Indiana 46580
    【代理人名称】捷迈(上海)医疗国际贸易有限公司
    【型号、规格】00-1101-002-00(1101-02),00-1101-012-00(1101-12)
    【结构及组成】该产品是由单体液和共聚体粉末组成并成套供应。其中,单体液组分:甲基丙烯酸单体 99.25%v/v、N,N-双甲基-P-甲苯胺 0.75%v/v、氢醌75±10ppm;共聚体粉末成分(不透X线):聚甲基丙烯酸树酯87.5%w/w、过氧化苯甲酰1.2%-2.5%w/w、硫酸钡USP(BaSO4)10.0% w/w。单体液外包装为环氧乙烷灭菌,单体液通过过滤灭菌,粉体为伽马射线灭菌。
    【适用范围】该产品在植入时进行混合,适用于人工关节置换术中对假体的内固定。
    【生产国或地区(中文)】美国
    【产品标准】YZB/USA 2494-2014《共聚体骨水泥》
    【售后服务机构】捷迈(上海)医疗国际贸易有限公司

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