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植入式心脏再同步复律除颤器(商品名)

    产品名称: 植入式心脏再同步复律除颤器(商品名:Promote)Cardiac Resynchronization Device,Tiered-therapy Cardioverter/Defibrillator
    注册/备案号: 国食药监械(进)字2014第3212798号
    注册/备案单位:
    批准日期: 2014.06.09
    有效期: 2019-06-08
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】St. Jude Medical Cardiac Rhythm Management Division
    【注册人住所】15900 Valley View Court, Sylmar, CA91342, USA
    【生产地址】15900 Valley View Court, Sylmar, CA91342, USA;Veddestavagen 19, SE-175 84 JARFALLA,SWEDEN;Lot A Interior - #2 Rd Km. 67.5, Santana Industrial Park, Arecibo Puerto Rico 00612, USA
    【代理人名称】圣犹达医疗用品(上海)有限公司
    【型号、规格】见附页
    【结构及组成】由脉冲发生器和扭矩扳手组成。
    【适用范围】可提供抗室性心动过速起搏功能和对心室除颤功能,用于对危及生命的室性心律失常的自动治疗。还用于患有充血性心力衰竭的病人,使其右心室和左心室再同步。
    【生产国或地区(中文)】美国
    【产品标准】YZB/USA 3061-2014《植入式心脏再同步复律除颤器》
    【售后服务机构】圣犹达医疗用品(上海)有限公司
    【变更情况】变更日期:2016.01.14,“代理人住所:上海市外高桥保税区泰谷路169号B楼四层402室 ”变更为“代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区泰谷路169号B楼四层402室”。
    【备注】2014年9月16日同意更正商品名内容,2014年6月9日核发的医疗器械注册证、医疗器械注册登记表予以废止。

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