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人类免疫缺陷病毒型抗体检测试剂盒化学发光免疫分析法

    产品名称: 人类免疫缺陷病毒1+2型抗体检测试剂盒(化学发光免疫分析法)BIO-FLASH anti-HIV 1+2
    注册/备案号: 国食药监械(进)字2014第3403337号
    注册/备案单位:
    批准日期: 2014.07.07
    有效期: 2019-07-06
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】BIOKIT, S.A.
    【注册人住所】Can Male 08186 Llica d Amunt Barcelona Spain
    【生产地址】Can Male 08186 Llica d Amunt Barcelona Spain
    【代理人名称】沃芬医疗设备国际贸易(上海)有限公司
    【型号、规格】100个测试/盒
    【生产国或地区(中文)】西班牙
    【产品标准】YZB/SPA 3701-2014
    【主要组成成分(体外诊断试剂)】试剂盒中有3个不同的小管,分别如下:A. 1个带有微粒悬浮液的圆柱形小管,包被有纯化的重组人类免疫缺陷病毒抗原(人类免疫缺陷病毒1型核心抗原p 24, 人类免疫缺陷病毒1型包膜抗原gp 41 和人类免疫缺陷病毒2型包膜抗原gp 36)。另含有浓度低于0.1%的叠氮钠。B. 空缺。C. 1个不透明的示踪剂小管,由纯化的标记有异鲁米诺的重组人类免疫缺陷病毒抗原组成 (人类免疫缺陷病毒1型核心抗原p 24,人类免疫缺陷病毒1型包膜抗原gp 41和人类免疫缺陷病毒2型包膜抗原gp 36)。另含有浓度低于0.1%的叠氮钠。D. 一支空管。产品有效期:本试剂盒2~8°C下保存有效期为12个月。附件:注册产品标准,产品说明书。
    【预期用途(体外诊断试剂)】该产品用于定性检测人血清或血浆中的人类免疫缺陷病毒1和2型抗体。
    【变更情况】变更日期:2016.03.30,“代理人名称:沃芬医疗设备国际贸易(上海)有限公司;代理人住所:上海市外高桥保税区华京路8号538室”变更为“代理人名称:沃芬医疗器械商贸(北京)有限公司;代理人住所:北京市朝阳区酒仙桥路10号B18B座101室”。

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