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飞秒激光角膜屈光治疗机
产品名称: |
飞秒激光角膜屈光治疗机VisuMax with Treatment-Pack and accessories |
注册/备案号: |
国食药监械(进)字2014第3242109号(更) |
注册/备案单位: |
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批准日期: |
2014.05.07 |
有效期: |
2018-05-06 |
变更日期: |
2014.07.04 |
产品介绍: |
【注册人名称】Carl Zeiss Meditec AG 【注册人住所】Goeschwitzer Strasse 51-52, 07745 Jena, Germany 【生产地址】Goeschwitzer Strasse 51-52, 07745 Jena, Germany 【代理人名称】卡尔蔡司(上海)管理有限公司 【型号、规格】VisuMax 【结构及组成】该产品由主机、激光臂和真空负压系统、裂隙照明系统、带有摄像机的手术显微镜、患者支持系统、脚踏、一次性使用无菌治疗包(尺寸分为大、中、小号和KP型)、连接和接口组成。激光中心波长1043nm(±5nm)、脉冲时间220-580fs、脉冲频率500kHz(±2%)、最大激光输出功率≤190mW、单脉冲能量50-300nJ(±20%)可调。其他参数见注册产品标准。 【适用范围】该产品临床用于为接受下列眼科手术治疗的患者创建角膜切割:屈光手术(球镜-0.5D~-10D, 柱镜0.25D~5D)、穿透性或板层角膜移植术、角膜瓣的制作。 【生产国或地区(中文)】德国 【产品标准】YZB/GER 1879-2014《飞秒激光角膜屈光治疗机》 【售后服务机构】卡尔蔡司(上海)管理有限公司 【变更情况】变更日期:2015.12.17,“ 代理人住所:上海市外高桥保税区日樱南路11号科苑厂房一层北部位”变更为“ 代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区美约路60号南部位”。 【备注】代理人和售后服务机构变更:由“蔡司光学仪器(上海)国际贸易有限公司”变更为“卡尔蔡司(上海)管理有限公司”;注册证由“国食药监械(进)字2014第3242109号”变更为“国食药监械(进)字2014第3242109号(更)”,原证自发证之日起作废。
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