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组织多肽抗原质控品组织多肽抗原质控品
产品名称: |
组织多肽抗原质控品组织多肽抗原质控品 |
注册/备案号: |
国食药监械(进)字2014第3403132号 |
注册/备案单位: |
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批准日期: |
2014-06-19 |
有效期: |
2018-06-18 |
变更日期: |
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产品介绍: |
【注册人名称】DiaSorin S.p.A. 【注册人住所】Via Crescentino,snc, 13040 Saluggia(VC)-Italy 【生产地址】Via Crescentino,snc, 13040 Saluggia(VC)-Italy 【代理人名称】索灵诊断医疗设备(上海)有限公司 【代理人住所】上海市外高桥保税区美盛路56号303G室(邮寄地址:上海浦东银城中路488号太平金融大厦2803室) 【型号、规格】质控品1 :2瓶×1.8 mL,质控品2 :2瓶×1.8 mL。 【结构及组成】质控品1:低值质控品、质控品2:高值质控品。(具体内容详见说明书) 【适用范围】本产品用于体外测定组织多肽抗原含量时的质量控制。 【主要组成成分(体外诊断试剂)】质控品1:低值质控品、质控品2:高值质控品。(具体内容详见说明书) 【预期用途(体外诊断试剂)】本产品用于体外测定组织多肽抗原含量时的质量控制。 【审批部门】国家食品药品监督管理总局 【变更情况】“代理人住所:上海市外高桥保税区美盛路56号303G室”变更为“代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区美盛路56号303G室”。 【其他内容】受理通知书、注册批件等资料请寄索灵诊断医疗设备(上海)有限公司邮寄地址:上海浦东银城中路488号太平金融大厦2803室。 【备注】受理通知书、注册批件等资料请寄索灵诊断医疗设备(上海)有限公司邮寄地址:上海浦东银城中路488号太平金融大厦2803室。
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