压力腿套及连接管压力腿套及连接管

产品名称： 压力腿套及连接管压力腿套及连接管 注册/备案号： 国食药监械(进)字2014第2262896号 注册/备案单位： 批准日期： 2014-06-17 有效期： 2018-06-16 变更日期： 产品介绍： 【注册人名称】Covidien llc 【注册人住所】15 Hampshire Street Mansfield, MA 02048 USA 【生产地址】"Edificio B20, Calle #2, Zona Franca Coyol, Alajuela, COSTA RICA;Zona Franca de Nigua, building 6, Nigua, Dominican Republic 17000; 1448 Blue Ridge Boulevard Seneca, SC 29672 USA;Calle 9 Sur No. 125, Ciudad Industrial, Tijuana, Mexico CP 22500;" 【代理人名称】柯惠医疗器材国际贸易(上海)有限公司 【代理人住所】上海市外高桥保税区法赛路556号2幢102部位 【型号、规格】见技术审评报告附页 【结构及组成】产品由压力腿套（PVC、聚酯、尼龙）和连接管（PVC）组成。 【适用范围】此产品与SCD压力系统中的主机一起使用,用于增加有静脉血栓风险病人的静脉血液流量,以降低深静脉血栓和肺栓塞的风险,其中连接管用于连接主机和腿套。 【主要组成成分（体外诊断试剂）】产品由压力腿套（PVC、聚酯、尼龙）和连接管（PVC）组成。 【预期用途（体外诊断试剂）】此产品与SCD压力系统中的主机一起使用,用于增加有静脉血栓风险病人的静脉血液流量,以降低深静脉血栓和肺栓塞的风险,其中连接管用于连接主机和腿套。 【审批部门】国家食品药品监督管理总局 【变更情况】“代理人名称：柯惠医疗器材国际贸易（上海）有限公司；代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区法赛路556号2幢102部位”变更为“代理人名称：康蒂思（上海）医疗器械有限公司；代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区美约路222号506室”。 【其他内容】生产地址:1)Edificio B20, Calle #2, Zona Franca Coyol, Alajuela, COSTA RICA2)Zona Franca de Nigua, building 6, Nigua, Dominican Republic 170003)1448 Blue Ridge Boulevard Seneca, SC 29672 USA4)Calle 9 Sur No. 125, Ciudad Industrial, Tijuana, Mexico CP 22500 【备注】生产地址:1)Edificio B20, Calle #2, Zona Franca Coyol, Alajuela, COSTA RICA2)Zona Franca de Nigua, building 6, Nigua, Dominican Republic 170003)1448 Blue Ridge Boulevard Seneca, SC 29672 USA4)Calle 9 Sur No. 125, Ciudad Industrial, Tijuana, Mexico CP 22500