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造口袋(商品名舒信)
产品名称: |
造口袋(商品名:舒信)Advanced Pouches System |
注册/备案号: |
国食药监械(进)字2014第2663444号 |
注册/备案单位: |
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批准日期: |
2014.07.14 |
有效期: |
2019-07-13 |
变更日期: |
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产品介绍: |
【注册人名称】ConvaTec Inc. 【注册人住所】200 Headquarters Park Drive, Skillman, New Jersey, 08558, USA 【生产地址】211 American Avenue, Greensboro, North Carolina, 27409, USA;Carretera Sánchez, Km. 18.5 PIISA Industrial Park, Haina, San Cristobal Dominican Rep. 【代理人名称】康维德(中国)医疗用品有限公司 【型号、规格】见附页 【结构及组成】本产品包含一件式造口袋(由造口底盘和造口袋体组成)和两件式造口袋(由造口袋体和粘贴环组成)。造口底盘分为预裁剪和可裁剪两种;造口袋袋体分为闭口袋、Invisiclose免尾夹造口袋和带折叠阀尿袋,有些造口袋体上还带有滤片。造口袋体材料为乙烯醋酸乙烯酯(EVA)+聚偏二氯乙烯(PVDC)复合膜,折叠阀材料为乙烯醋酸乙烯酯,滤片材料为活性炭;造口底盘的粘胶为水胶体粘合剂或Stomahesive粘合剂;两件式造口袋粘贴环由带丙烯酸粘合剂涂层的PE泡沫和硅释放纸组成。 【适用范围】该产品用于处理造口排泄物。 【生产国或地区(中文)】美国 【产品标准】YZB/USA 3228-2014《造口袋》 【售后服务机构】康维德(中国)医疗用品有限公司 【变更情况】变更日期:2015.06.29,“ 注册人住所:“200 Headquarters Park Drive, Skillman, New Jersey 08558, USA””变更为“ 注册人住所:“211 American Avenue Greensboro North Carolina, 27409 USA””。
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