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造口袋(商品名舒信)

    产品名称: 造口袋(商品名:舒信)Advanced Pouches System
    注册/备案号: 国食药监械(进)字2014第2663444号
    注册/备案单位:
    批准日期: 2014.07.14
    有效期: 2019-07-13
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】ConvaTec Inc.
    【注册人住所】200 Headquarters Park Drive, Skillman, New Jersey, 08558, USA
    【生产地址】211 American Avenue, Greensboro, North Carolina, 27409, USA;Carretera Sánchez, Km. 18.5 PIISA Industrial Park, Haina, San Cristobal Dominican Rep.
    【代理人名称】康维德(中国)医疗用品有限公司
    【型号、规格】见附页
    【结构及组成】本产品包含一件式造口袋(由造口底盘和造口袋体组成)和两件式造口袋(由造口袋体和粘贴环组成)。造口底盘分为预裁剪和可裁剪两种;造口袋袋体分为闭口袋、Invisiclose免尾夹造口袋和带折叠阀尿袋,有些造口袋体上还带有滤片。造口袋体材料为乙烯醋酸乙烯酯(EVA)+聚偏二氯乙烯(PVDC)复合膜,折叠阀材料为乙烯醋酸乙烯酯,滤片材料为活性炭;造口底盘的粘胶为水胶体粘合剂或Stomahesive粘合剂;两件式造口袋粘贴环由带丙烯酸粘合剂涂层的PE泡沫和硅释放纸组成。
    【适用范围】该产品用于处理造口排泄物。
    【生产国或地区(中文)】美国
    【产品标准】YZB/USA 3228-2014《造口袋》
    【售后服务机构】康维德(中国)医疗用品有限公司
    【变更情况】变更日期:2015.06.29,“ 注册人住所:“200 Headquarters Park Drive, Skillman, New Jersey 08558, USA””变更为“ 注册人住所:“211 American Avenue Greensboro North Carolina, 27409 USA””。

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