球囊扩张导管（商品名）

产品名称： 球囊扩张导管（商品名：Empira）Empira Rx PTCA Dilatation Catheter 注册/备案号： 国食药监械(进)字2014第3773384号 注册/备案单位： 批准日期： 2014.07.10 有效期： 2019-07-09 变更日期： 产品介绍： 【注册人名称】Creganna Tactx Medical 【注册人住所】1353 Dell Avenue Campbell California 95008 USA 【生产地址】8 Admiralty Street #07-10 Admirax Singapore 757438 【代理人名称】强生(上海)医疗器材有限公司 【型号、规格】见附页 【结构及组成】该产品由座、应力释放、远端输送杆、近端输送杆、球囊标记带、球囊和头端组成。球囊由尼龙12制成;导管远端至导丝出口处涂有亲水涂层。环氧乙烷灭菌,一次性使用。 【适用范围】用于以改善心肌灌注为目的的冠状动脉狭窄或旁路移植物狭窄部位的球囊扩张。 【生产国或地区（中文）】美国 【产品标准】YZB/USA 3070-2014《球囊扩张导管（商品名：Empira）》 【售后服务机构】强生(上海)医疗器材有限公司 【变更情况】变更日期：2015.12.01，“ 1. 代理人名称:强生(上海)医疗器材有限公司2. 代理人地址:上海市外高桥保税区富特西一路439号第一、二、三层C部位”变更为“ 1. 代理人名称:康蒂思(上海)医疗器械有限公司2. 代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区美约路222号506室”。 【备注】2015年1月6日同意更正生产地址内容，2014年7月10日核发的医疗器械注册登记表予以废止。