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肌钙蛋白型钠尿肽检测试剂盒胶体金法
产品名称: |
肌钙蛋白I/B型钠尿肽检测试剂盒(胶体金法)SD BIOLINE TnI/BNP Duo Rapid test kit |
注册/备案号: |
国食药监械(进)字2014第2403334号 |
注册/备案单位: |
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批准日期: |
2014.07.04 |
有效期: |
2019-07-03 |
变更日期: |
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产品介绍: |
【注册人名称】Standard Diagnostics, Inc. 【注册人住所】65, Borahagal-ro, Giheung-gu Yongin-si, Gyeonggi-do, Korea 【生产地址】65, Borahagal-ro, Giheung-gu Yongin-si, Gyeonggi-do, Korea 【代理人名称】美艾利尔(中国)医疗器械有限公司 【型号、规格】25人份/盒 【结构及组成】检测卡包含的活性成份有:金标记物:鼠抗肌钙蛋白I单克隆抗体胶体金(0.053±0.011μL)、鼠抗BNP单克隆抗体胶体金(0.06±0.012μL)、兔抗LDH抗体胶体金(0.02±0.004μL);检测线:羊抗肌钙蛋白I多克隆抗体(0.32±0.064μL)、鼠抗BNP单克隆抗体(0.32±0.064μL);质控线:重组LDH抗原(0.48±0.096μL)。 试剂盒中还包括干燥剂、一次性滴管。(具体内容详见产品说明书)。产品有效期:在1~30℃,有效期为18个月。附件:注册产品标准,产品说明书。 【适用范围】该产品用于体外定性检测人血清、血浆和静脉全血中心肌肌钙蛋白I(cTnI)和B型钠尿肽(BNP)。 【生产国或地区(中文)】韩国 【产品标准】YZB/ROK 4021-2014
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