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肌钙蛋白型钠尿肽检测试剂盒胶体金法

    产品名称: 肌钙蛋白I/B型钠尿肽检测试剂盒(胶体金法)SD BIOLINE TnI/BNP Duo Rapid test kit
    注册/备案号: 国食药监械(进)字2014第2403334号
    注册/备案单位:
    批准日期: 2014.07.04
    有效期: 2019-07-03
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】Standard Diagnostics, Inc.
    【注册人住所】65, Borahagal-ro, Giheung-gu Yongin-si, Gyeonggi-do, Korea
    【生产地址】65, Borahagal-ro, Giheung-gu Yongin-si, Gyeonggi-do, Korea
    【代理人名称】美艾利尔(中国)医疗器械有限公司
    【型号、规格】25人份/盒
    【结构及组成】检测卡包含的活性成份有:金标记物:鼠抗肌钙蛋白I单克隆抗体胶体金(0.053±0.011μL)、鼠抗BNP单克隆抗体胶体金(0.06±0.012μL)、兔抗LDH抗体胶体金(0.02±0.004μL);检测线:羊抗肌钙蛋白I多克隆抗体(0.32±0.064μL)、鼠抗BNP单克隆抗体(0.32±0.064μL);质控线:重组LDH抗原(0.48±0.096μL)。 试剂盒中还包括干燥剂、一次性滴管。(具体内容详见产品说明书)。产品有效期:在1~30℃,有效期为18个月。附件:注册产品标准,产品说明书。
    【适用范围】该产品用于体外定性检测人血清、血浆和静脉全血中心肌肌钙蛋白I(cTnI)和B型钠尿肽(BNP)。
    【生产国或地区(中文)】韩国
    【产品标准】YZB/ROK 4021-2014

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