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皮质醇测定试剂包化学发光法皮质醇测定试剂包化学发光法

    产品名称: 皮质醇测定试剂包(化学发光法)皮质醇测定试剂包(化学发光法)
    注册/备案号: 国食药监械(进)字2014第2403206号
    注册/备案单位:
    批准日期: 2014-06-30
    有效期: 2018-06-29
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】Ortho Clinical Diagnostics
    【注册人住所】50-100 Holmers Farm Way-High Wycombe, BUCKS HP12 4DP GBR
    【生产地址】Felindre Meadows-Pencoed-Bridgend-CF35 5PZ-GBR
    【代理人名称】强生(上海)医疗器材有限公司
    【代理人住所】上海市外高桥保税区富特西一路439号第一、二、三层C部位(邮寄地址:北京市朝阳区建国路77号华贸中心写字楼三号楼15层,100025)
    【型号、规格】100测试/包装
    【结构及组成】试剂包,1个试剂包包括: 100个包被好的反应杯(细菌源性链酶亲和素可结合≥3ng的生物素/反应杯); 9.1mL酶结合物试剂(HRP-皮质醇,≥100ng/mL),溶于含人类血浆、牛血清白蛋白、牛γ球蛋白和抗微生物剂的缓冲液中; 9.1mL生物素化的抗体试剂(生物素-绵羊多克隆皮质醇抗体;结合容量≥0.719nmol皮质醇/mL),溶于含牛血清球蛋白和抗微生物剂的缓冲液中。
    【适用范围】该产品用于人血清和血浆(肝素或EDTA)或尿液中皮质醇的定量测定。
    【主要组成成分(体外诊断试剂)】试剂包,1个试剂包包括: 100个包被好的反应杯(细菌源性链酶亲和素可结合≥3ng的生物素/反应杯); 9.1mL酶结合物试剂(HRP-皮质醇,≥100ng/mL),溶于含人类血浆、牛血清白蛋白、牛γ球蛋白和抗微生物剂的缓冲液中; 9.1mL生物素化的抗体试剂(生物素-绵羊多克隆皮质醇抗体;结合容量≥0.719nmol皮质醇/mL),溶于含牛血清球蛋白和抗微生物剂的缓冲液中。
    【预期用途(体外诊断试剂)】该产品用于人血清和血浆(肝素或EDTA)或尿液中皮质醇的定量测定。
    【审批部门】国家食品药品监督管理总局
    【变更情况】“注册人住所:50-100 Holmers Farm Way-High Wycombe, BUCKS HP12 4DP GBR;代理人名称:强生(上海)医疗器材有限公司;代理人住所:上海市外高桥保税区富特西一路439号第一、二、三层C部位”变更为“注册人住所:Felindre Meadows PENCOED, BRIDGEND CF35 5PZ UNITED KINGDOM;代理人名称:奥森多医疗器械贸易(中国)有限公司;代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区美约路222号505室”。
    【其他内容】无
    【备注】无

招商信息

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