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弹簧圈弹簧圈
产品名称: |
弹簧圈弹簧圈 |
注册/备案号: |
国食药监械(进)字2014第3773644号 |
注册/备案单位: |
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批准日期: |
2014-07-23 |
有效期: |
2018-07-22 |
变更日期: |
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产品介绍: |
【注册人名称】Stryker Neurovascular 【注册人住所】47900 Bayside Parkway Fremont, CA 94538,U.S.A. 【生产地址】Business & Technology Park, Model Farm Road, Cork,Ireland 【代理人名称】史赛克(北京)医疗器械有限公司 【代理人住所】北京市东城区王府井大街138号新东安写字楼1座919室 【型号、规格】见技术审评报告附页 【结构及组成】GDC 360弹簧圈包括一个铂钨合金弹簧圈和与之相连的不锈钢输送钢丝,与波士顿科学公司的头端带双标记的输注导管和专为GDC弹簧圈设计的电源搭配使用。部分型号为GDC 360抗解螺旋弹簧圈,其弹簧圈中心有丝状物质(聚丙烯)帮助抗解螺旋。环氧乙烷灭菌,产品一次性使用。 【适用范围】GDC 360弹簧圈用于栓塞下列颅内动脉瘤,由于动脉瘤的形态、部位或患者一般的身体情况,神经外科医疗小组认为:a) 采用传统手术治疗风险极高,或者b) 无法进行手术。GDC 360弹簧圈还用于治疗其他神经系统血管畸形栓塞,例如动静脉畸形和动静脉瘘。GDC 360弹簧圈也可用于外周血管的动脉和静脉栓塞。 【主要组成成分(体外诊断试剂)】GDC 360弹簧圈包括一个铂钨合金弹簧圈和与之相连的不锈钢输送钢丝,与波士顿科学公司的头端带双标记的输注导管和专为GDC弹簧圈设计的电源搭配使用。部分型号为GDC 360抗解螺旋弹簧圈,其弹簧圈中心有丝状物质(聚丙烯)帮助抗解螺旋。环氧乙烷灭菌,产品一次性使用。 【预期用途(体外诊断试剂)】GDC 360弹簧圈用于栓塞下列颅内动脉瘤,由于动脉瘤的形态、部位或患者一般的身体情况,神经外科医疗小组认为:a) 采用传统手术治疗风险极高,或者b) 无法进行手术。GDC 360弹簧圈还用于治疗其他神经系统血管畸形栓塞,例如动静脉畸形和动静脉瘘。GDC 360弹簧圈也可用于外周血管的动脉和静脉栓塞。 【审批部门】国家食品药品监督管理总局 【变更情况】“注册人名称:Stryker Neurovascular ”变更为“注册人名称:Stryker Neurovascular(史赛克神经介入)”。
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