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病人监护仪
产品名称: |
病人监护仪Spacelabs Patient Monitor |
注册/备案号: |
国食药监械(进)字2014第3213166号 |
注册/备案单位: |
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批准日期: |
2014.06.26 |
有效期: |
2019-06-25 |
变更日期: |
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产品介绍: |
【注册人名称】Spacelabs Medical, Inc. 【注册人住所】5150 220th Avenue SE Issaquah, WA98029, USA 【生产地址】5150 220th Avenue SE Issaquah, WA98029, USA 【代理人名称】思培斯太空医疗仪器贸易(上海)有限公司 【型号、规格】见产品性能结构及组成 【结构及组成】该产品由主机(91370)、多参数模块(91496)、多种气体监测模块(92518)、插件箱(91493)、打印模块(90449)和附件组成,详见附表。 【适用范围】该产品用于对成人患者的体征参数,其中:多参数模块可用于心电、心率、ST段和心律失常分析、阻抗呼吸、脉搏血氧饱和度、无创血压、体温、有创血压、心输出量监护;多种气体监测模块可用于气体(呼末二氧化碳、二氧化碳气体、氧气、笑气、七氟醚和异氟烷)监护。而且,阻抗呼吸、无创血压、气体监护也适用于小儿和新生儿。ST段测量仅适用于成人患者。该产品应在持有行医执照的医务人员直接监督下使用,或者由在医院接受过适当的设备使用方法培训的人员使用。 【生产国或地区(中文)】美国 【产品标准】YZB/USA 3506-2014《病人监护仪》 【售后服务机构】思培斯太空医疗仪器贸易(上海)有限公司 【备注】2014年9月15日同意更正型号、规格内容,2014年6月26日核发的医疗器械注册登记表予以废止。
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