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胰岛素校准品胰岛素校准品

    产品名称: 胰岛素校准品胰岛素校准品
    注册/备案号: 国食药监械(进)字2014第2403602号
    注册/备案单位:
    批准日期: 2014-07-15
    有效期: 2019-07-14
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】ARCHITECT Insulin Calibrators
    【注册人住所】100/200 Abbott Park Road, Abbott Park, Illinois 60064, USA
    【生产地址】1359-1 Kagamida, Kigoshi,Gosen-shi,Niigata,959-1695 Japan
    【代理人名称】雅培贸易(上海)有限公司
    【代理人住所】中国(上海)自由贸易试验区美盛路56号4号楼109部位
    【型号、规格】6瓶(4 mL/瓶)
    【结构及组成】校准品A含有醋酸盐缓冲液。校准品B-F含有胰岛素,制备于醋酸盐缓冲液中。防腐剂:叠氮钠和其他抗菌剂。
    【适用范围】用于定量测定人血清和血浆中的胰岛素时,对胰岛素项目进行校准。
    【主要组成成分(体外诊断试剂)】校准品A含有醋酸盐缓冲液。校准品B-F含有胰岛素,制备于醋酸盐缓冲液中。防腐剂:叠氮钠和其他抗菌剂。
    【预期用途(体外诊断试剂)】用于定量测定人血清和血浆中的胰岛素时,对胰岛素项目进行校准。
    【产品储存条件及有效期(体外诊断试剂)】2019-07-14
    【审批部门】国家食品药品监督管理总局
    【变更情况】“注册人住所:100/200 Abbott Park Road, Abbott Park, Illinois 60064, USA ”变更为“注册人住所:100 Abbott Park Road, Abbott Park, Illinois 60064, USA ”。
    【备注】/

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