相关资讯

天伟生物，药品上市申请被否！

近日，上海现代制药股份有限公司发布公告，控股子公司上海天伟生物制药有限公司申报的注射用高纯度尿促性素因处方和质量与参比制剂均存在较大差异，收到国家药监局核准签发的《药品上市申请不予批准通知书》，不予批准申报的注射用高纯度尿促性素上市申请。普利制药制剂获上市许可一药物基本情况药品名称注射用高纯度尿促性素规格注册分类化学类上市许可持有人上海天伟生物制药有限公司审批结论经审查，你公司申报的注射用高纯度尿促性素上市申请不符合药品注册的有关要求，不予批准。二药物其他相情况注射用高纯度尿促性素，主要用于低促

2023/4/6 9:58:56



国务院印发《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》

近日，国务院印发《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发号）（以下简称《意见》），明确药品医疗器械审评审批改革的目标任务和具体措施。近年来，我国医药产业快速发展，药品医疗器械质量和标准不断提高，公众用药需求得到了较好的保障。同时，药品医疗器械审评审批中存在的问题也比较突出，主要是药品注册申报积压严重，一些创新药品上市审批时间过长，部分仿制药质量与国际先进水平存在较大差距。出现上述问题，有着深刻的历史体制和机制等方面的原因。我国曾经历过药品严重短缺的年代，现代制药业起步较晚，标准偏低。多年

2015/8/18 14:08:01



第三批国采，多省市已开启报量（大合集）

第三批国家组织药品集中采购目录已于近期公布，多个省市已开展或结束相应的报量工作。公开数据显示，截至目前已有宁夏湖南湖北西藏北京广东等个省（市自治区）开展第三批药品报量工作。宁夏月日宁夏药品集中采购网发布《关于报送第三批国家组织集中采购品种范围药品相关采购数据的通知》，要求月日前各级医保部门将填报工作通知到位；月日前统计自愿参加集采的非公立医疗机构和定点药店；月日前各单位填报药品采购量数据；月日自治区医保局将全区采购量上报。湖南月日湖南省医疗保障局发布《关于报送第三批国家组织药品集中采购品种范围相

2020/7/11 6:59:30



我国仿制药渐入国际主流市场 一致性评价成关键

近日，由国家食品药品监督管理总局和广西壮族自治区人民政府共同主办的第四届中国东盟药品合作发展高峰论坛暨西太平洋地区草药协调论坛在南宁举办。本届论坛以“提升仿制药质量”为主题，共同探讨药品监管的国际发展之路，谋求打造中国药品监管部门与东盟以及一带一路国家的监管合作平台。作为全球重要的医药市场，中国是最大的仿制药生产国，仿制药成为拉动全球药品销售增长的主要力量。但是，目前我国仿制药发展面临着“一致性评价”质量参差不齐等多重难题。与会代表认为，应不断提高药品科研能力，全面提高仿制药质量，为我国药品进军

2016/12/23 9:19:30



注意这几个时间点！200个中药配方颗粒带量联动采购启动

日前，天津市医药采购中心发布《关于开展京津冀“”联盟中药配方颗粒带量联动采购有关工作的通知（项目编号）》（下称《通知》），涉及金银花配方颗粒北柴胡配方颗粒炒酸枣仁配方颗粒等个中药配方颗粒品种（详见附件）。《通知》明确，中药配方颗粒带量联动采购周期一年，中选结果实际执行日由联盟各地区确定，但需要注意过程中有多个重要时间节点一是医疗机构填报历史采购数据和采购需求量时间。其中，历史采购数据填报时间为年月日至月日；采购需求量填报时间为年月日至月日。二是企业填报实际供应价格时间。其中实际供应价格报价时间为

2024/3/22 9:17:52



民政部：医保＋救助 困难家庭得大病最高可报96％

月日，民政部举行“重特大疾病医疗救助”主题新闻发布会。民政部副部长宫蒲光社会救助司司长王治坤，财政部社会保障司副司长宋其超，解读了国务院办公厅近日转发的民政部财政部等部门《关于进一步完善医疗救助制度全面开展重特大疾病医疗救助工作的意见》精神，介绍了民政部开展重特大疾病医疗救助工作的相关安排。医疗救助，是《社会救助暂行办法》明确的“”社会救助制度体系的重要组成部分，也是我国医疗保障体系的重要内容，对于保障困难群众基本医疗权益发挥着重要基础性作用。为破解困难群众重特大疾病保障难题，年民政部会同卫生计

2015/5/22 9:47:48