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远端通路导引导管(商品名)
产品名称: |
远端通路导引导管(商品名:ENVOY DA)ENVOY Distal Access Guiding Catheter |
注册/备案号: |
国食药监械(进)字2014第3771961号 |
注册/备案单位: |
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批准日期: |
2014.05.04 |
有效期: |
2018-05-03 |
变更日期: |
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产品介绍: |
【注册人名称】Medos International SARL 【注册人住所】Chemin-Blanc 38, Le Locle, CH-2400, Switzerland 【生产地址】3260 Executive Way,Miramar, Florida 33025, USA 【代理人名称】强生(上海)医疗器材有限公司 【型号、规格】671-260-95D、671-258-95D、671-260-05D、671-258-05D。 【结构及组成】产品主要包括导管和可分离导入鞘,其中导管由管身和导管座组成,可分离导入鞘由鞘管和可分离座组成。导管管身材料为内层的聚四氟乙烯(PTFE)、加固层的304不锈钢和外层具有不同硬度的尼龙,外表面有亲水涂层,远端有不透射线标记带。可分离导入鞘鞘管材料为聚四氟乙烯。产品经环氧乙烷灭菌,一次性使用。 【适用范围】该产品适用于在外周血管、冠状和神经血管系统中将介入器械或诊断器械引入血管内。 【生产国或地区(中文)】瑞士 【产品标准】YZB/SWI 4979-2013《远端通路导引导管》 【售后服务机构】强生(上海)医疗器材有限公司 【变更情况】变更日期:2015.07.31,“ 代理人住所:上海市外高桥保税区富特西一路439号第一、二、三层C部位”变更为“ 代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区富特西一路439号第一、二、三层C 部位”。
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