可重复使用透析器可重复使用透析器

产品名称： 可重复使用透析器可重复使用透析器 注册/备案号： 国食药监械(进)字2014第3451969号 注册/备案单位： 批准日期： 2014-04-29 有效期： 2018-04-28 变更日期： 产品介绍： 【注册人名称】Gambro Dialysatoren GmbH 【注册人住所】Holger-Crafoord-Strasse 26, 72379 Hechingen, Germany 【生产地址】Holger-Crafoord-Strasse 26, 72379 Hechingen, Germany 【代理人名称】金宝肾护理产品(上海)有限公司 【代理人住所】上海市外高桥保税区泰谷路18号1号楼第12层1201A部位 【型号、规格】Polyflux R: Polyflux 17R、Polyflux 21R、Polyflux 24R; Polyflux LR: Polyflux 6LR、Polyflux 8LR、Polyflux 10LR 【结构及组成】本产品由透析膜、纤维封装材料、外壳、顶盖和保护帽组成。透析膜材料为PolyamixTM (PAES聚芳醚砜 + PVP聚乙烯吡咯烷酮 + PA聚酰胺),纤维封装材料为聚氨基甲酸乙酯(PUR),外壳和顶盖材料为聚碳酸酯(PC),保护帽材料为聚丙烯(PP)。有效膜面积:1.4平方米(Polyflux 6LR),1.7平方米 (Polyflux 8LR, Polyflux 17R),2.1平方米(Polyflux 10LR, Polyflux 21R),2.4平方米 (Polyflux 24R)。该产品为蒸汽灭菌。 【适用范围】本产品适用于急慢性肾功能衰竭的血液透析治疗。对同一患者可以循环再利用,复用最多次数为15次。 【主要组成成分（体外诊断试剂）】本产品由透析膜、纤维封装材料、外壳、顶盖和保护帽组成。透析膜材料为PolyamixTM (PAES聚芳醚砜 + PVP聚乙烯吡咯烷酮 + PA聚酰胺),纤维封装材料为聚氨基甲酸乙酯(PUR),外壳和顶盖材料为聚碳酸酯(PC),保护帽材料为聚丙烯(PP)。有效膜面积:1.4平方米(Polyflux 6LR),1.7平方米 (Polyflux 8LR, Polyflux 17R),2.1平方米(Polyflux 10LR, Polyflux 21R),2.4平方米 (Polyflux 24R)。该产品为蒸汽灭菌。 【预期用途（体外诊断试剂）】本产品适用于急慢性肾功能衰竭的血液透析治疗。对同一患者可以循环再利用,复用最多次数为15次。 【审批部门】国家食品药品监督管理总局 【变更情况】“Gambro Dialysatoren GmbH ”变更为“Gambro Dialysatoren GmbH 金宝透析器有限责任公司”。