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可重复使用透析器可重复使用透析器

    产品名称: 可重复使用透析器可重复使用透析器
    注册/备案号: 国食药监械(进)字2014第3451969号
    注册/备案单位:
    批准日期: 2014-04-29
    有效期: 2018-04-28
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】Gambro Dialysatoren GmbH
    【注册人住所】Holger-Crafoord-Strasse 26, 72379 Hechingen, Germany
    【生产地址】Holger-Crafoord-Strasse 26, 72379 Hechingen, Germany
    【代理人名称】金宝肾护理产品(上海)有限公司
    【代理人住所】上海市外高桥保税区泰谷路18号1号楼第12层1201A部位
    【型号、规格】Polyflux R: Polyflux 17R、Polyflux 21R、Polyflux 24R; Polyflux LR: Polyflux 6LR、Polyflux 8LR、Polyflux 10LR
    【结构及组成】本产品由透析膜、纤维封装材料、外壳、顶盖和保护帽组成。透析膜材料为PolyamixTM (PAES聚芳醚砜 + PVP聚乙烯吡咯烷酮 + PA聚酰胺),纤维封装材料为聚氨基甲酸乙酯(PUR),外壳和顶盖材料为聚碳酸酯(PC),保护帽材料为聚丙烯(PP)。有效膜面积:1.4平方米(Polyflux 6LR),1.7平方米 (Polyflux 8LR, Polyflux 17R),2.1平方米(Polyflux 10LR, Polyflux 21R),2.4平方米 (Polyflux 24R)。该产品为蒸汽灭菌。
    【适用范围】本产品适用于急慢性肾功能衰竭的血液透析治疗。对同一患者可以循环再利用,复用最多次数为15次。
    【主要组成成分(体外诊断试剂)】本产品由透析膜、纤维封装材料、外壳、顶盖和保护帽组成。透析膜材料为PolyamixTM (PAES聚芳醚砜 + PVP聚乙烯吡咯烷酮 + PA聚酰胺),纤维封装材料为聚氨基甲酸乙酯(PUR),外壳和顶盖材料为聚碳酸酯(PC),保护帽材料为聚丙烯(PP)。有效膜面积:1.4平方米(Polyflux 6LR),1.7平方米 (Polyflux 8LR, Polyflux 17R),2.1平方米(Polyflux 10LR, Polyflux 21R),2.4平方米 (Polyflux 24R)。该产品为蒸汽灭菌。
    【预期用途(体外诊断试剂)】本产品适用于急慢性肾功能衰竭的血液透析治疗。对同一患者可以循环再利用,复用最多次数为15次。
    【审批部门】国家食品药品监督管理总局
    【变更情况】“Gambro Dialysatoren GmbH ”变更为“Gambro Dialysatoren GmbH 金宝透析器有限责任公司”。

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