|
|
直接胆红素测定试剂盒重氮法
产品名称: |
直接胆红素测定试剂盒(重氮法)Direct Bilirubin |
注册/备案号: |
国食药监械(进)字2012第2401378号(变更批件) |
注册/备案单位: |
|
批准日期: |
2012.04.24 |
有效期: |
2016-04-23 |
变更日期: |
2014.07.15 |
产品介绍: |
【注册人名称】Beckman Coulter, Inc. 【注册人住所】250 South Kraemer Blvd. Brea, CA 92821 USA 【生产地址】Lismeehan O`Callaghan`s Mills Co. Clare Ireland 【型号、规格】R1: 4 × 6 mL, R2::4 × 6 mL;R1: 4 × 20 mL, R2::4 × 20 mL。 【生产国或地区(中文)】美国 【产品标准】YZB/USA 0763-2012 【备注】变更内容:原批准的内容:主要组成成分3,5-二氯苯基重氮盐 0.07 mmol/L 盐酸 150 mmol/L。 变更后的内容:主要组成成分3,5-二氯苯基重氮盐 0.07mmol/L。申请人根据批准变更内容自行修订注册产品标准、说明书及包装标签中相应内容。审批结论:根据《体外诊断试剂注册管理办法》(试行),经审查,予以变更。本批件与原注册证共同使用,本批件有效期与原注册证有效期相同。
|
|
|