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直接胆红素测定试剂盒重氮法

    产品名称: 直接胆红素测定试剂盒(重氮法)Direct Bilirubin
    注册/备案号: 国食药监械(进)字2012第2401378号(变更批件)
    注册/备案单位:
    批准日期: 2012.04.24
    有效期: 2016-04-23
    变更日期: 2014.07.15
    产品介绍: 【注册人名称】Beckman Coulter, Inc.
    【注册人住所】250 South Kraemer Blvd. Brea, CA 92821 USA
    【生产地址】Lismeehan O`Callaghan`s Mills Co. Clare Ireland
    【型号、规格】R1: 4 × 6 mL, R2::4 × 6 mL;R1: 4 × 20 mL, R2::4 × 20 mL。
    【生产国或地区(中文)】美国
    【产品标准】YZB/USA 0763-2012
    【备注】变更内容:原批准的内容:主要组成成分3,5-二氯苯基重氮盐 0.07 mmol/L 盐酸 150 mmol/L。 变更后的内容:主要组成成分3,5-二氯苯基重氮盐 0.07mmol/L。申请人根据批准变更内容自行修订注册产品标准、说明书及包装标签中相应内容。审批结论:根据《体外诊断试剂注册管理办法》(试行),经审查,予以变更。本批件与原注册证共同使用,本批件有效期与原注册证有效期相同。

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