乙型肝炎病毒核心抗体检测试剂盒(化学发光法)乙型肝炎病毒核心抗体检测试剂盒(化学发光法)
产品名称: |
乙型肝炎病毒核心抗体检测试剂盒(化学发光法)乙型肝炎病毒核心抗体检测试剂盒(化学发光法) |
注册/备案号: |
国食药监械(进)字2014第3402242号 |
注册/备案单位: |
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批准日期: |
2014-05-13 |
有效期: |
2018-05-12 |
变更日期: |
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产品介绍: |
【注册人名称】Japan Lyophilization Laboratory 【注册人住所】4-2-6 Kohinata, Bunkyo-ku, Tokyo, 112-0006, Japan 【生产地址】3-1-5 Matsuyama, Kiyose city, Tokyo, 204-0022, Japan 【代理人名称】希森美康医用电子(上海)有限公司 【代理人住所】上海市外高桥保税区富特西三路77号6幢202室(北京地址:建国门外大街乙12号双子座大厦西塔605室) 【型号、规格】50测试/盒 【结构及组成】(1) 乙型肝炎病毒核心抗体试剂1;(2)乙型肝炎病毒核心抗体试剂2;(3) 乙型肝炎病毒核心抗体试剂3;(具体内容详见产品说明书)。 【适用范围】该产品用于人血清或血浆中乙型肝炎病毒核心抗体(HBcAb)的定性检测。 【主要组成成分(体外诊断试剂)】(1) 乙型肝炎病毒核心抗体试剂1;(2)乙型肝炎病毒核心抗体试剂2;(3) 乙型肝炎病毒核心抗体试剂3;(具体内容详见产品说明书)。 【预期用途(体外诊断试剂)】该产品用于人血清或血浆中乙型肝炎病毒核心抗体(HBcAb)的定性检测。 【审批部门】国家食品药品监督管理总局 【变更情况】“代理人住所:上海市外高桥保税区富特西三路77号6幢202室”变更为“代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区冰克路500号5幢209室”。 ,“注册人住所:4-2-6 Kohinata, Bunkyo-ku, Tokyo, 112-0006, Japan”变更为“注册人住所:1-5-21 Otsuka, Bunkyo-ku, Tokyo 112-0012, Japan”。 【其他内容】无 【备注】无
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