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肺炎支原体抗体检测试剂盒酶联免疫法

    产品名称: 肺炎支原体IgM抗体检测试剂盒(酶联免疫法)Mycoplasma Pneumoniae IgM EIA
    注册/备案号: 国食药监械(进)字2014第3402082号
    注册/备案单位:
    批准日期: 2014.04.29
    有效期: 2018-04-28
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】Ani Labsystems Ltd. Oy
    【注册人住所】Tiilitie 3, 01720 Vantaa Finland
    【生产地址】Tiilitie 3, 01720 Vantaa Finland
    【代理人名称】北京美德嘉华科技发展有限公司
    【型号、规格】96人份/盒
    【生产国或地区(中文)】芬兰
    【产品标准】YZB/FIN 1686-2014
    【主要组成成分(体外诊断试剂)】微孔板、样本稀释液、肺炎支原体IgG去除剂、阴性对照品、临界值对照品、阳性对照品、酶结合物、3,3’,5,5’-四甲基联苯胺-底物溶液、终止液、浓缩洗涤液(10×)、微孔板贴膜、试剂槽。(具体内容详见产品说明书)。产品有效期:2-8℃保存,有效期12个月。附件:注册产品标准,产品说明书。
    【预期用途(体外诊断试剂)】本产品用于体外定性检测人血清或血浆样本中肺炎支原体IgM抗体。
    【变更情况】变更日期:2015.02.27,“ 注册人名称:AniLabsystems Ltd. Oy;代理人名称:北京美德嘉华科技发展有限公司;代理人住所:北京市大兴区旧宫镇旧宫西路北侧17号”变更为“ 注册人名称:Labsystems DiagnosticsOy;代理人名称:乐德行(北京)商贸有限公司;代理人住所:北京市朝阳区朝阳门北大街乙12号1号楼天一辰大厦1010室”。

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