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肺炎支原体抗体检测试剂盒酶联免疫法
产品名称: |
肺炎支原体IgM抗体检测试剂盒(酶联免疫法)Mycoplasma Pneumoniae IgM EIA |
注册/备案号: |
国食药监械(进)字2014第3402082号 |
注册/备案单位: |
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批准日期: |
2014.04.29 |
有效期: |
2018-04-28 |
变更日期: |
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产品介绍: |
【注册人名称】Ani Labsystems Ltd. Oy 【注册人住所】Tiilitie 3, 01720 Vantaa Finland 【生产地址】Tiilitie 3, 01720 Vantaa Finland 【代理人名称】北京美德嘉华科技发展有限公司 【型号、规格】96人份/盒 【生产国或地区(中文)】芬兰 【产品标准】YZB/FIN 1686-2014 【主要组成成分(体外诊断试剂)】微孔板、样本稀释液、肺炎支原体IgG去除剂、阴性对照品、临界值对照品、阳性对照品、酶结合物、3,3’,5,5’-四甲基联苯胺-底物溶液、终止液、浓缩洗涤液(10×)、微孔板贴膜、试剂槽。(具体内容详见产品说明书)。产品有效期:2-8℃保存,有效期12个月。附件:注册产品标准,产品说明书。 【预期用途(体外诊断试剂)】本产品用于体外定性检测人血清或血浆样本中肺炎支原体IgM抗体。 【变更情况】变更日期:2015.02.27,“ 注册人名称:AniLabsystems Ltd. Oy;代理人名称:北京美德嘉华科技发展有限公司;代理人住所:北京市大兴区旧宫镇旧宫西路北侧17号”变更为“ 注册人名称:Labsystems DiagnosticsOy;代理人名称:乐德行(北京)商贸有限公司;代理人住所:北京市朝阳区朝阳门北大街乙12号1号楼天一辰大厦1010室”。
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