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输尿管支架(商品名)

    产品名称: 输尿管支架(商品名:Percuflex Plus)Percuflex Plus Ureteral Stent
    注册/备案号: 国食药监械(进)字2014第3462442号
    注册/备案单位:
    批准日期: 2014.05.20
    有效期: 2018-05-19
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】Boston Scientific Corporation
    【注册人住所】1 Boston Scientific Place, Natick, MA 01760, USA
    【生产地址】2546 First Street, Propark, El Coyol, COSTA RICA 20904
    【代理人名称】波科国际医疗贸易(上海)有限公司
    【型号、规格】见附页
    【结构及组成】输尿管支架是双猪尾结构。支架的主体,包括近端肾脏线圈和远端膀胱线圈是由Percuflex材料构成的,表面涂有HydroPlus亲水性涂层。支架的远端带有一根取回线便于支架的移除。4.8Fr、6Fr和7Fr支架由支架和推送器组成。8Fr支架由支架、定位器、柔韧硬性套管和猪尾管直管器组成。输尿管支架经环氧乙烷灭菌,仅供一次性使用。
    【适用范围】输尿管支架用于由经过培训的医生在内窥镜或 X 射线透视下从肾脏引流到膀胱。
    【生产国或地区(中文)】美国
    【产品标准】YZB/USA 2413-2014《输尿管支架》
    【售后服务机构】波科国际医疗贸易(上海)有限公司
    【变更情况】变更日期:2015.04.29,“ 注册人住所:1Boston Scientific Place, Natick, MA 01760, USA;代理人住所:上海市外高桥保税区日京路68号生产楼第二层A部位”变更为“ 注册人住所:300 Boston ScientificWay , Marlborough, MA 01752, USA;代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区日京路68号生产楼第二层A部位”。

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