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一大批医疗器械改标准，涉及多种常见设备

月日，国家药品监督管理局发布项医疗器械行业标准和项修改名单，涉及多种常见设备。因此医疗器械的发展受相应国家基础工业发展水平影响很大，美国欧洲日本等地由于发达的工业基础和多年的技术积累，长期处于世界的领先位置。而医疗器械行业标准作为约束和规范行业的一个纲领性文件，已然成为引领行业发展的风向标，发挥着不可替代的作用。《热敷贴（袋）》等项医疗器械行业标准编号名称及适用范围《热敷贴（袋）》标准介绍本标准规定了热敷贴（袋）的术语和定义分类要求试验方法。适用范围本标准适用于将主要材料成分（铁粉水活性碳食盐等

2018/11/16 16:28:10



针对医疗设备购置，又一省卫计委出手了！

继医用耗材和体外诊断试剂之后，医疗设备的购置已经成为卫生计生部门新的“香饽饽”，各类规范文件层出不穷。由国家卫计委起草的《医疗器械监督管理条例修正案（送审稿）》，拟新设大型医用设备配置许可等，以规范和加强大型医用设备配置使用管理。该送审稿已经报送国务院审查，预计出台时间不远了。在地方，安徽省卫计委对医疗设备推行省级网上集中采购，河南省卫计委在一两个月前专门针对医疗机构设备捐赠下发禁令，以杜绝定向招标变相行贿受贿日前，福建省卫计委也出手了。月日，福建省卫计委下发《关于进一步加强医疗设备购置管理工作

2016/10/17 9:10:47



国产医疗器械利润空间挤压 突围“零关税”

心脏起搏器心电图记录仪射线断层扫描仪多种医械产品及组件的进口关税从之前的甚至更高降为零。月日，随着《中华人民共和国加入世界贸易组织关税减让表修正案》（下称“修正案”）的批准实施，国产医疗器械面临一场大规模的冲击。不久前发布的《中国医疗器械行业发展蓝皮书》显示，年，我国医疗器械市场总规模约为亿元，为年的近倍。虽然增长较快，但进口医疗器械仍然占据我国市场绝大部分份额。多位受访专家表示，以（通用电气飞利浦西门子）为代表的跨国公司在我国中高端医疗器械市场占据绝对优势，随着关税壁垒的突破，国内企业要想打破

2016/10/10 9:08:51



定了，20种医械关税将取消，国货冰火两重天

去年月时，世贸组织（）曾宣布就扩大《信息技术协定》（）产品范围谈判达成全面协议，新增项产品计划于年月日起实施降税，其中绝大多数产品的进口关税将在至年后降为零，少量产品通过年关税降为零。这是近年来取得的首个重大关税减让成果，也是医疗器械产品史上较大规模的减税协议，因为项扩围降税产品中，就包括不少医疗器械和组件。最新消息是，十二届全国人大常委会第二十二次会议月日在北京闭幕，会议表决通过了关于批准《中华人民共和国加入世界贸易组织关税减让表修正案》的决定。据此，我国将于近期开始对从成员进口的项产品逐步降

2016/9/6 15:57:25



国产医疗器械迈向高端需先“补短板”

尽管我国医疗器械发展较快，但是，我国的技术创新能力和国外技术相比还有较大的落差。高端医疗设备市场来看，外资垄断的市场份额达到。国内医疗器械企业应该集中优势资源加大研发力度，争取更大的市场份额。在北京东城区东四六条附近的某三甲医院缴费大厅收费窗口，王女士把医生开的检查单交给窗口内的收费员，收费员熟练地操作着，一会儿，收费员说“元。”听到收费员报的钱数，王女士自言自语地说“怎么这么多”在拿到门诊收费票据后，王女士告诉《中国产经新闻》记者，每年她都会做胃部检查，在其他三甲医院，才多一点，这次就多出了多

2016/8/4 9:02:50



又有两个创新医械进入CFDA审批快车道

月日，医疗器械技术审评中心发布《创新医疗器械特别审批申请审查结果公示（年第号）》。公示显示，创新医疗器械审查办公室在组织有关专家对创新医疗器械特别审批申请进行了审查之后，拟同意下面两个产品进入特别审批程序产品名称正电子发射及射线计算机断层成像装置申请人明峰医疗系统股份有限公司产品名称无张力尿失禁悬吊系统申请人深圳迈普再生医学科技有限公司目前，两个申请项目正在公示之中，公示时间为年月日至年月日。如此，今年内已经先后有个创新医疗器械进入了的审批快车道。其中月份发布了个产品，月份发布了个产品。而这些产

2016/5/5 9:07:42