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髋臼杯髋臼杯

    产品名称: 髋臼杯髋臼杯
    注册/备案号: 国食药监械(进)字2014第3462531号
    注册/备案单位:
    批准日期: 2014-05-28
    有效期: 2018-05-27
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】Howmedica Osteonics Corp.
    【注册人住所】325 Corporate Drive Mahwah NJ 07430,USA
    【生产地址】Raheen Business Park,Limerck,Ireland
    【代理人名称】史赛克(北京)医疗器械有限公司
    【代理人住所】北京市东城区王府井大街138号新东安写字楼1座919室
    【型号、规格】见技术审评报告附件
    【结构及组成】该产品由符合GB/T19701.2标准中2型要求的超高分子量聚乙烯材料制成,外围带有由符合ISO 5832-9标准要求的高氮不锈钢材料制成的显影丝,并带有4个由符合ASTM D788标准要求的聚甲基丙烯酸甲酯(PMMA)材料制成的骨水泥占位器。灭菌包装。
    【适用范围】该产品为骨水泥型髋臼杯,与企业EXETER股骨柄及V40锥度股骨头的骨水泥型股骨部件配合使用,或者与企业其他生物固定型股骨部件配合使用,适用于髋关节置换。
    【主要组成成分(体外诊断试剂)】该产品由符合GB/T19701.2标准中2型要求的超高分子量聚乙烯材料制成,外围带有由符合ISO 5832-9标准要求的高氮不锈钢材料制成的显影丝,并带有4个由符合ASTM D788标准要求的聚甲基丙烯酸甲酯(PMMA)材料制成的骨水泥占位器。灭菌包装。
    【预期用途(体外诊断试剂)】该产品为骨水泥型髋臼杯,与企业EXETER股骨柄及V40锥度股骨头的骨水泥型股骨部件配合使用,或者与企业其他生物固定型股骨部件配合使用,适用于髋关节置换。
    【审批部门】国家食品药品监督管理总局
    【变更情况】“代理人住所:北京市东城区王府井大街138号新东安写字楼1座919室 ”变更为“代理人住所:北京市东城区王府井大街138号新东安市场办公写字楼第二座9层917室”。
    【其他内容】/
    【备注】/

招商信息

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  • 产品名称 注册/备案号 单位名称 批准日期
  • 髋臼杯髋臼杯 国械注进20153461092 2015-03-27

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