便携式彩色超声诊断仪便携式彩色超声诊断仪

产品名称： 便携式彩色超声诊断仪便携式彩色超声诊断仪Ultrasound System 注册/备案号： 国食药监械(进)字2014第3233513号 注册/备案单位： 批准日期： 2014.07.11 有效期： 2019-07-10 变更日期： 产品介绍： 【注册人名称】索诺声公司(SonoSite, Inc.) 【注册人住所】21919 30th Drive SE, Bothell, Washington, 98021, United States 【生产地址】21919 30th Drive SE, Bothell, Washington, 98021, United States 【代理人名称】所诺升医疗器械贸易(上海)有限公司 【型号、规格】M-Turbo 【结构及组成】该产品由超声主机、超声换能器、MiniDock微型安装底座、系统软件、电源适配器（P09823-05）组成。该产品具有B模式、M模式、彩色多普勒、彩色能量多普勒、脉冲波(PW)多普勒、组织谐波多种工作模式。可使用探头型号:C11x、C60x、HFL38x、HFL50x、ICTx、L25x、L38xi、P10x、P21x、SLAx。 【适用范围】该产品适用于患者的超声临床诊断检查。 【生产国或地区（中文）】美国 【生产厂商名称（中文）】索诺声公司(SonoSite, Inc.) 【产品标准】YZB/USA 3592-2014《便携式彩色超声诊断仪》 【售后服务机构】所诺升医疗器械贸易(上海)有限公司 【变更情况】2014-10-08 企业名称变更：由“SonoSite,Inc.”变更为“FUJIFILMSonoSite,Inc.”代理人和售后服务机构变更：由“所诺升医疗器械贸易(上海)有限公司”变更为“富士胶片(中国)投资有限公司”。2016-09-26 “代理人住所:上海市浦东新区银城中路68号2801室 ”变更为“代理人住所:中国（上海）自由贸易试验区银城中路68号2801室”。2017-09-15产品结构及组成由“该产品由超声主机、超声换能器、MiniDock微型安装底座、系统软件、电源适配器（P09823-05）组成。该产品具有B模式、M模式、彩色多普勒、彩色能量多普勒、脉冲波(PW)多普勒、组织谐波多种工作模式。可使用探头型号:C11x、C60x、HFL38x、HFL50x、ICTx、L25x、L38xi、P10x、P21x、SLAx。”变更为“该产品由超声主机、超声换能器、MiniDock微型安装底座、系统软件、电源适配器（P09823）组成。该产品具有B模式、M模式、彩色多普勒、彩色能量多普勒、脉冲波（PW）多普勒、组织谐波、连续波（CW）多普勒多种工作模式。可使用探头型号：C11x、C60x、HFL38x、HFL50x、ICTx、L25x、L38xi、P10x、P21x、SLAx、C8x、C60xi、TEExi。”产品标准变更见：医疗器械注册产品标准更改单