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可重复使用空心纤维透析器
产品名称: |
可重复使用空心纤维透析器Multiple Use Primus Hollow Fiber Hemodialyzers |
注册/备案号: |
国食药监械(进)字2014第3450054号(更) |
注册/备案单位: |
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批准日期: |
2014.01.06 |
有效期: |
2018-01-05 |
变更日期: |
2014.05.08 |
产品介绍: |
【注册人名称】Medivators Inc. 【注册人住所】1460528thAvenueNorthMinneapolis,MN55447U.S.A. 【生产地址】14605 28th Avenue North Minneapolis, MN 55447 U.S.A. 【代理人名称】美国美涤威公司北京代表处 【型号、规格】Primus 1350 【结构及组成】可重复使用空心纤维透析器由聚砜膜制成,外壳由聚碳酸脂制成,接口处采用聚氨脂,O型环采用硅橡胶制成。 【适用范围】可重复使用空心纤维透析器用于治疗少尿性急性肾功能衰竭引起的体液蓄积、尿毒症以及电解质紊乱等疾病。 【生产国或地区(中文)】美国 【产品标准】YZB/USA 6863-2013《可重复使用空心纤维透析器》 【售后服务机构】美国美涤威公司北京代表处 【变更情况】变更日期:2015.09.15,“ 代理人:美国美涤威公司北京代表处代理人住所:北京市东城区朝阳门内大街2号B座7层708室”变更为“ 代理人:楷腾医疗设备(中国)有限公司代理人住所:上海市徐汇区虹梅路1801号A区804-805室”。 【备注】生产企业名称由“MINNTECH CORPORATION”变更为“MedivatorsInc.”;代理人和售后服务机构名称由“美国明泰科公司北京代表处”变更为“美国美涤威公司北京代表处”;注册证由“国食药监械(进)字2014第3450054号”变更为“国食药监械(进)字2014第3450054号(更)”,原证自发证之日起作废。
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