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高压造影注射器管路系统

    产品名称: 高压造影注射器管路系统Contrast Injector Hose System
    注册/备案号: 国食药监械(进)字2014第3663758号
    注册/备案单位:
    批准日期: 2014.08.04
    有效期: 2019-08-03
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】ulrich GmbH & Co.KG
    【注册人住所】Buchbrunnenweg 12,89081 Ulm,Germany
    【生产地址】Buchbrunnenweg 12,89081 Ulm,Germany
    【代理人名称】优诺康(北京)医药技术服务有限公司
    【型号、规格】XD 2020, XD 2030, XD 2035, XD 2040, XD 2045
    【结构及组成】该产品分患者管路(XD2030,XD2035,XD2040,XD2045)和CT/MRI注射器系统管路(XD2020)。患者管路包括保护盖、鲁尔接头(PVC)、管(PVC)、单向阀(外壳:ABS、膜:低密度聚乙烯)。系统管路包括:保护盖、穿刺针头(ABS)、管(硅胶)、十字连接器(ABS)、连接器(聚氯乙烯)、管(PUR)、O型垫片(硅橡胶)、压力传感器、管(PVC)、连接器(聚碳酸酯)、药液过滤器(膜:涤纶)、鲁尔接头(ABS)。环氧乙烷灭菌,一次性使用。
    【适用范围】本产品与CT/MRI造影剂注射器配套使用,用于注射造影剂。
    【生产国或地区(中文)】德国
    【产品标准】YZB/GER 4488-2014《高压造影注射器管路系统》
    【售后服务机构】上海嘉蓝仪器设备有限公司
    【变更情况】变更日期:2016.04.05,同意变更产品适用范围中添加“系统管路是可使用24小时的医疗用品”,并变更了技术要求。

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