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神经元抗原谱抗体检测试剂盒欧蒙印迹法

    产品名称: 神经元抗原谱抗体IgG检测试剂盒(欧蒙印迹法)EUROLINE Neuronal Antigens Profile (IgG)
    注册/备案号: 国食药监械(进)字2014第2400235号(变更批件)
    注册/备案单位:
    批准日期: 2014.01.02
    有效期: 2018-01-01
    变更日期: 2014.07.02
    产品介绍: 【注册人名称】EUROIMMUN Medizinische Labordiagnostika AG
    【注册人住所】D-23560, Lübeck, Seekamp 31, Germany
    【生产地址】D-23560, Lübeck, Seekamp 31, Germany
    【型号、规格】DL1111-1601-1G:16人份/盒;DL1111-1601-2G:16人份/盒。
    【生产国或地区(中文)】德国
    【产品标准】YZB/GER 7490-2013
    【备注】变更内容:一、同意申请人提出的变更代理人、注册代理机构、产品说明书内容的申请,具体内容如下:1.代理人和注册代理机构名称由“北京欧蒙生物技术有限公司”变更为“欧蒙医学诊断(中国)有限公司”,机构地址由“北京市朝阳区北辰东路8号院1号楼19层1901-1907号”变更为“北京市朝阳区北辰东路8号院1号楼1908-1910室”。2.产品说明书中售后服务单位名称由“北京欧蒙生物技术有限公司”变更为“欧蒙医学诊断(中国)有限公司”,机构地址由“北京市朝阳区北辰东路8号院1号楼19层1901-1907号”变更为“北京市朝阳区北辰东路8号院1号楼1908-1910室”。二、不同意申请人提出的将产品说明书【检验方法】中,“从第一次使用起,试剂在2-8℃保存并无污染的情况下,可稳定至所标示的有效期。”变更为“从第一次使用起,除非特别说明,在2-8℃,并且在没有污染的情况下,试剂盒中各成分可稳定保存12个月或保存至有效期截止”的申请。申请人根据批准变更内容自行修订注册产品标准、说明书及包装标签中相应内容。审批结论:根据《体外诊断试剂注册管理办法》(试行),经审查,予以变更。本批件与原注册证共同使用,本批件有效期与原注册证有效期相同。

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