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定标液定标液
产品名称: |
定标液定标液 |
注册/备案号: |
国食药监械(进)字2014第2403222号 |
注册/备案单位: |
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批准日期: |
2014-06-30 |
有效期: |
2018-06-29 |
变更日期: |
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产品介绍: |
【注册人名称】Radiometer Medical ApS 【注册人住所】Aakandevej 21, DK-2700 Bronshoj, Denmark 【生产地址】Aakandevej 21, DK-2700 Bronshoj, Denmark 【代理人名称】雷度米特医疗设备(上海)有限公司 【代理人住所】上海市外高桥保税区巴圣路360号22号厂房1层A部位 【型号、规格】定标液1:200ml/包装、定标液2:200ml/包装。 【结构及组成】定标液1(S1720):含K+(4mmol/L)、Na+(145mmol/L)、Ca2+(1.25mmol/L)、Cl-(102mmol/L)、Glu(10mmol/L)、Lac(4mmol/L),维持pH值为7.4的缓冲液,防腐剂,表面活化剂。 定标液2(S1730):含K+(40mmol/L)、Na+(20mmol/L)、Ca2+(5mmol/L)、Cl-(50mmol/L),维持pH值为6.9的缓冲液,防腐剂,表面活化剂。 【适用范围】该产品用于对ABL800 FLEX系列血气分析仪的校准。 【主要组成成分(体外诊断试剂)】定标液1(S1720):含K+(4mmol/L)、Na+(145mmol/L)、Ca2+(1.25mmol/L)、Cl-(102mmol/L)、Glu(10mmol/L)、Lac(4mmol/L),维持pH值为7.4的缓冲液,防腐剂,表面活化剂。 定标液2(S1730):含K+(40mmol/L)、Na+(20mmol/L)、Ca2+(5mmol/L)、Cl-(50mmol/L),维持pH值为6.9的缓冲液,防腐剂,表面活化剂。 【预期用途(体外诊断试剂)】该产品用于对ABL800 FLEX系列血气分析仪的校准。 【审批部门】国家食品药品监督管理总局 【变更情况】“注册人名称:Radiometer Medical ApS ”变更为“注册人名称:Radiometer Medical ApS 雷度米特医疗设备有限公司”。 【其他内容】无 【备注】无
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