|
|
舌悬吊系统
产品名称: |
舌悬吊系统Airvance Bone Screw System |
注册/备案号: |
国食药监械(进)字2014第3463355号 |
注册/备案单位: |
|
批准日期: |
2014.07.10 |
有效期: |
2019-07-09 |
变更日期: |
|
产品介绍: |
【注册人名称】Medtronic Xomed Inc. 【注册人住所】6743 Southpoint Drive North Jacksonville FL 32216, USA 【生产地址】6743 Southpoint Drive North Jacksonville FL 32216, USA 【代理人名称】美敦力(上海)管理有限公司 【型号、规格】76353200M, 76310200M 【结构及组成】该产品由骨螺钉植入器、缝线穿引器、压舌板、咬垫、自由弯针、舌骨针、带线骨螺钉组成。带线骨螺钉中螺钉由符合GB/T13810的Ti-6AL-4V EL1制成,线的材料为聚丙烯。环氧乙烷灭菌,一次性使用。 【适用范围】该产品的用途是通过一个带线骨螺钉将舌根部软组织固定于下颌骨以实现舌根的前悬挂,和/或通过两个带线骨螺钉将舌骨悬吊于下颚骨,以达到治疗阻塞性睡眠呼吸暂停(OSA)和/或打鼾的目的。 【生产国或地区(中文)】美国 【产品标准】YZB/USA 3486-2014《舌悬吊系统》 【售后服务机构】美敦力(上海)管理有限公司
|
|
|