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血液浓缩器血液浓缩器
产品名称: |
血液浓缩器血液浓缩器Hemoconcentrator |
注册/备案号: |
国食药监械(进)字2014第3453389号 |
注册/备案单位: |
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批准日期: |
2014.07.10 |
有效期: |
2019-07-09 |
变更日期: |
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产品介绍: |
【注册人名称】Sorin Group Italia S.r.l. 【注册人住所】Via Statale 12 Nord, 86, 41037 Mirandola MO, ITALY 【生产地址】Via Statale 12 Nord, 86, 41037 Mirandola MO, ITALY 【代理人名称】索林医疗(上海)有限公司 【型号、规格】DHF0.2,DHF0.6 【结构及组成】产品由聚醚砜纤维薄膜、聚碳酸酯外壳、端盖组成。环氧乙烷灭菌。一次性使用。 【适用范围】用于心肺转流手术中的血液浓缩,从而恢复患者的正常血球压积。 【生产国或地区(中文)】意大利 【产品标准】YZB/ITA 3024-2014《血液浓缩器》 【售后服务机构】索林医疗(上海)有限公司 【变更情况】2017-02-28 “代理人住所:上海市外高桥保税区美盛路56号2层218室”变更为“代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区美盛路56号2层218室”。2017-01-13 型号规格由“DHF0.2, DHF0.6 “变更为 “DHF02 DHF06”。产品标准中条款“3.5 货架有效期:二年;4.2.10 有效期按照有效期的规定,产品的性能应在有效期内得到保证”变更为“3.5货架有效期:三年;4.2.10 本产品有效期为三年。有效期按照有效期的规定,产品的性能应在有效期内得到保证”。
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