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血液浓缩器血液浓缩器

    产品名称: 血液浓缩器血液浓缩器Hemoconcentrator
    注册/备案号: 国食药监械(进)字2014第3453389号
    注册/备案单位:
    批准日期: 2014.07.10
    有效期: 2019-07-09
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】Sorin Group Italia S.r.l.
    【注册人住所】Via Statale 12 Nord, 86, 41037 Mirandola MO, ITALY
    【生产地址】Via Statale 12 Nord, 86, 41037 Mirandola MO, ITALY
    【代理人名称】索林医疗(上海)有限公司
    【型号、规格】DHF0.2,DHF0.6
    【结构及组成】产品由聚醚砜纤维薄膜、聚碳酸酯外壳、端盖组成。环氧乙烷灭菌。一次性使用。
    【适用范围】用于心肺转流手术中的血液浓缩,从而恢复患者的正常血球压积。
    【生产国或地区(中文)】意大利
    【产品标准】YZB/ITA 3024-2014《血液浓缩器》
    【售后服务机构】索林医疗(上海)有限公司
    【变更情况】2017-02-28 “代理人住所:上海市外高桥保税区美盛路56号2层218室”变更为“代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区美盛路56号2层218室”。2017-01-13 型号规格由“DHF0.2, DHF0.6 “变更为 “DHF02 DHF06”。产品标准中条款“3.5 货架有效期:二年;4.2.10 有效期按照有效期的规定,产品的性能应在有效期内得到保证”变更为“3.5货架有效期:三年;4.2.10 本产品有效期为三年。有效期按照有效期的规定,产品的性能应在有效期内得到保证”。

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