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脊柱内固定系统手术工具商品名
产品名称: |
脊柱内固定系统手术工具(商品名:LOSPA IS)Spinal Fixation System Instrument |
注册/备案号: |
国食药监械(进)字2014第1100747号(更) |
注册/备案单位: |
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批准日期: |
2014.01.28 |
有效期: |
2018-01-27 |
变更日期: |
2014.07.10 |
产品介绍: |
【注册人名称】Corentec Co.,Ltd. 【注册人住所】12, Yeongsanhong 1-gil, Ipjang-myeon Seobuk-gu, Cheonan-si, Chungcheongnam-do,Korea 【生产地址】12, Yeongsanhong 1-gil, Ipjang-myeon Seobuk-gu, Cheonan-si, Chungcheongnam-do,Korea 【代理人名称】上海科钛医疗器械有限公司 【型号、规格】见附页 【结构及组成】该产品由开孔器、脊柱手术用钳、扳手、手柄、螺丝刀、旋钉器、钉孔测深器、探棒、校准量规、矫形用棒辅助工具【压棒器、原位弯棒器(左)、原位弯棒器(右)】、假体箱、工具箱组成;与患者接触的部分由符合YY/T0294.1标准要求的代号为P的不锈钢材料制成,不与患者接触的部分由符合ASTM F899标准要求的牌号为304、316、316L的不锈钢材料,符合ASTM B211标准要求的牌号为6061铝合金材料、符合ASTM F1855标准要求的聚甲醛共聚物材料、符合ISO 16061标准要求的聚亚苯基砜材料、符合ASTM F2038标准要求的硅胶材料、符合ASTMF754标准要求的聚四氟乙烯材料制成,非灭菌包装。 【适用范围】该产品用于LOSPA IS脊柱内固定系统的手术使用。用于脊柱内固定手术。 【生产国或地区(中文)】韩国 【产品标准】YZB/ROK 8119-2013《脊柱内固定系统手术工具》 【售后服务机构】上海科钛医疗器械有限公司 【备注】代理人和售后服务机构由“广东众康益医药有限公司”变更为“上海科钛医疗器械有限公司”;注册证由“国食药监械(进)字2014第1100747号”变更为“国食药监械(进)字2014第1100747号(更)”,原证自发证之日起作废。
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