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预安装血管支架系统(商品名)预安装血管支架系统(商品名)

    产品名称: 预安装血管支架系统(商品名:Express LD)预安装血管支架系统(商品名:Express LD)Express LD Vascular Premounted Stent System
    注册/备案号: 国食药监械(进)字2014第3463237号
    注册/备案单位:
    批准日期: 2014.07.01
    有效期: 2019-06-30
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】Boston Scientific Corporation
    【注册人住所】One Boston Scientific Place, Natick, MA 01760, USA
    【生产地址】Ballybrit Business Park, Galway, Ireland
    【代理人名称】波科国际医疗贸易(上海)有限公司
    【型号、规格】见附页
    【结构及组成】该产品由一个316L手术级不锈钢球囊扩张支架和递送系统组成。支架推送系统球囊导管上嵌有两处不透射线标记,用以帮助进行支架放置。支架推送系统可与0.035in(0.89mm)的导丝配合使用。支架推送系统球囊的最大充盈压力为12atm(1,216kPa),可用于首次支架放置和支架置入后扩张。环氧乙烷灭菌。一次性使用。
    【适用范围】该产品适用于治疗外周血管病变。
    【生产国或地区(中文)】美国
    【产品标准】YZB/USA 3075-2014《预安装血管支架系统(商品名:Express LD)》
    【售后服务机构】波科国际医疗贸易(上海)有限公司
    【变更情况】2015-07-03 “ 注册人住所:One Boston Scientific Place, Natick, MA 01760, USA 代理人住所:上海市外高桥保税区日京路68号生产楼第二层A部位”变更为“ 注册人住所:300 Boston Scientific Way Marlborough, MA 01752 USA代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区日京路68号生产楼第二层A部位”。

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