预安装血管支架系统(商品名)预安装血管支架系统(商品名)
产品名称: |
预安装血管支架系统(商品名:Express LD)预安装血管支架系统(商品名:Express LD)Express LD Vascular Premounted Stent System |
注册/备案号: |
国食药监械(进)字2014第3463237号 |
注册/备案单位: |
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批准日期: |
2014.07.01 |
有效期: |
2019-06-30 |
变更日期: |
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产品介绍: |
【注册人名称】Boston Scientific Corporation 【注册人住所】One Boston Scientific Place, Natick, MA 01760, USA 【生产地址】Ballybrit Business Park, Galway, Ireland 【代理人名称】波科国际医疗贸易(上海)有限公司 【型号、规格】见附页 【结构及组成】该产品由一个316L手术级不锈钢球囊扩张支架和递送系统组成。支架推送系统球囊导管上嵌有两处不透射线标记,用以帮助进行支架放置。支架推送系统可与0.035in(0.89mm)的导丝配合使用。支架推送系统球囊的最大充盈压力为12atm(1,216kPa),可用于首次支架放置和支架置入后扩张。环氧乙烷灭菌。一次性使用。 【适用范围】该产品适用于治疗外周血管病变。 【生产国或地区(中文)】美国 【产品标准】YZB/USA 3075-2014《预安装血管支架系统(商品名:Express LD)》 【售后服务机构】波科国际医疗贸易(上海)有限公司 【变更情况】2015-07-03 “ 注册人住所:One Boston Scientific Place, Natick, MA 01760, USA 代理人住所:上海市外高桥保税区日京路68号生产楼第二层A部位”变更为“ 注册人住所:300 Boston Scientific Way Marlborough, MA 01752 USA代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区日京路68号生产楼第二层A部位”。
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