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抗双链抗体检测试剂盒(间接免疫荧光法)抗双链抗体检测试剂盒(间接免疫荧光法)

    产品名称: 抗双链DNA抗体检测试剂盒(间接免疫荧光法)抗双链DNA抗体检测试剂盒(间接免疫荧光法)
    注册/备案号: 国食药监械(进)字2014第2403694号
    注册/备案单位:
    批准日期: 2014-07-30
    有效期: 2018-07-29
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】INOVA Diagnostics,Inc.
    【注册人住所】9900 Old Grove Road, San Diego, California 92131, USA
    【生产地址】9900 Old Grove Road, San Diego, California 92131, USA
    【代理人名称】沃芬医疗器械商贸(北京)有限公司
    【代理人住所】北京市朝阳区酒仙桥路10号B18B座101室
    【型号、规格】60人份/盒, 240人份/盒。
    【结构及组成】玻片、结合物、阳性对照品、阴性对照品、 缓冲液、封片剂,试剂盒中还包含盖玻片。(具体内容详见说明书)
    【适用范围】本试剂盒用于体外定性和半定量检测人类血清中的抗双链DNA 抗体。
    【主要组成成分(体外诊断试剂)】玻片、结合物、阳性对照品、阴性对照品、 缓冲液、封片剂,试剂盒中还包含盖玻片。(具体内容详见说明书)
    【预期用途(体外诊断试剂)】本试剂盒用于体外定性和半定量检测人类血清中的抗双链DNA 抗体。
    【审批部门】国家食品药品监督管理总局
    【变更情况】“注册人名称:INOVA Diagnostics, Inc. ”变更为“注册人名称:INOVA Diagnostics, Inc. 依诺瓦诊断公司 ”。
    【其他内容】重新同时变更代理人和注册代理机构
    【备注】重新同时变更代理人和注册代理机构

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