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海思科首次获得生物药物临床批件 国内15亿市场

日早间公告，公司于近日收到国家食品药品监督管理总局核准签发的生物药物“注射液注射液”的《药物临床试验批件》批件号，公司将尽快启动相应的临床试验等研究。公告显示，注射液是一种治疗血液系统恶性肿瘤的生物药物，系公司研发的首个全人源单克隆抗体药物，注册分类属于治疗用生物制品。目前该领域的同类靶点单抗药物为罗氏公司的利妥昔单抗注射液中文商品名美罗华，尚无国产同靶点单抗药物获批上市。利妥昔单抗全球的年销售额约为亿美元，在中国的年销售额约为人民币亿元，为全球十大畅销药物之一。注射液未来如能成功上市，将有望在

2016/12/26 10:40:47



国家食品药品监督管理总局关于药品注册审评审批若干政策的公告(2015年第230号)

根据《中华人民共和国药品管理法》《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发号）等有关规定，为解决药品注册申请积压问题，提高药品审评审批质量和效率，经国务院同意，实行如下药品注册审评审批政策。现予以公告一提高仿制药审批标准仿制药按与原研药质量和疗效一致的原则受理和审评审批。其中，对已在中国境外上市但尚未在境内上市药品的仿制药注册申请，应与原研药进行生物等效性研究并按国际通行技术要求开展临床试验，所使用的原研药由企业自行采购，向国家食品药品监督管理总局申请一次性进口；未能与原研药进行对比

2015/11/11 12:00:01



总局举办中美医疗器械监管交流活动

年月日下午，国际合作司组织了食品药品监管总局与美国食品药品管理局（）的医疗器械监管交流活动。美国驻华办主任古丽参加了此次交流活动，医疗器械和放射健康中心陈克兢博士介绍了医疗器械监管的法律法规体制机制工作实践等内容，重点介绍了美国医疗器械的审评审批情况。食品药品监管总局副局长焦红出席，总局相关司局在京直属单位部分省市食品药品监管局等共人参加活动，并与专家进行了积极的互动和深入的交流。

2016/6/8 13:46:01



新版职业病分类和目录发布 新增职业病18种

新华网北京月日电（记者胡浩）国家卫生计生委日公布了与人力资源社会保障部安全监管总局全国总工会共同印发的《职业病分类和目录》。修订后的《职业病分类和目录》将职业病调整为种（含项开放性条款），新增种。调整后职业病仍分为类。新增加的职业病包括金属及其化合物粉尘肺沉着病（锡铁锑钡及其化合物等），刺激性化学物所致慢性阻塞性肺疾病，硬金属肺病，白斑，爆震聋，铟及其化合物中毒，溴丙烷中毒，碘甲烷中毒，氯乙酸中毒，环氧乙烷中毒，激光所致眼（角膜晶状体视网膜）损伤，冻伤，艾滋病（限于医疗卫生人员及人民警察），莱姆

2013/12/31 8:15:23



【专访】陕西健民制药有限公司

陕西健民制药有限公司是陕西省高新技术企业咸阳市政府“重点保护企业”咸阳市税务局“诚信纳税单位”咸阳市工商局“重合同，守信用”企业。咸阳市政府“科技进步与创新先进集体”称号。乾县人民政府招商引资企业。乾县人民政府“纳税大户”。连续多年参加了贫困大学生赞助活动和社会主义新农村建设等多项社会公益活动。在全省及业界形成了良好的企业声誉。本次专访我们有请到了陕西健民制药有限公司相关负责人郭总，为我们介绍众多美誉背后的努力与成长。环球医药网郭总，您好！首先请问贵公司目前是属于什么性质的企业郭总陕西健民制药有

2014/3/17 16:43:49



广药集团备受王氏家族“投诉” 屋漏偏逢连夜雨

据小编了解，商标风波才过，广药集团在加多宝如日中天的广告效应下已经有些招架不住，本来一手申请注册商标一手控诉加多宝“不实宣传”。不过这一波还没战起来却遭受了腹背受敌。而就归属权问题广药集团回应早在年就凭借赎买形式购得王老吉祖业，并发展为驰名商标。不过就目前形式来看对已夺得王老吉商标权的广药集团十分不利。其辩驳显得很无力，而其在遭受王老吉继承人维权申明事件后更是把矛头指向王健仪是现任加多宝集团名誉董事这层关系上。可见广药集团在这一波未平一波又起的凉茶市场争夺战已经有些力不从心。对于这一风波，中国政

2013/3/29 8:53:48