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白蛋白检测试剂盒溴甲酚紫法

    产品名称: 白蛋白检测试剂盒(溴甲酚紫法)Albumin BCP(ALBP)
    注册/备案号: 国食药监械(进)字2014第2404261号
    注册/备案单位:
    批准日期: 2014.09.01
    有效期: 2019-08-31
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】Roche Diagnostics GmbH
    【注册人住所】Sandhofer strasse 116 68305 Mannheim, Germany
    【生产地址】Sandhofer strasse 116 68305 Mannheim, Germany
    【代理人名称】罗氏诊断产品(上海)有限公司
    【型号、规格】225 测试;400测试。 试剂1:6 ×65 mL,试剂2:6 ×42 mL。
    【结构及组成】试剂 – 工作液 试剂1: 缓冲液,防腐剂,表面活化剂。 试剂2: 溴甲酚紫(BCP),526 μmol/L;缓冲液;防腐剂;表面活化剂。 对于cobas c 701/702,为“试剂1和试剂3”;且试剂1在位置B上,而试剂3在位置C上。 (具体内容详见产品说明书) 。产品储存条件及有效期:未打开的试剂盒:15~25℃下可稳定保存至有效期结束;有效期22个月。附件:注册产品标准,产品说明书。
    【适用范围】该产品用于体外定量测定人体内血清、血浆中的白蛋白水平。
    【生产国或地区(中文)】德国
    【产品标准】YZB/GER 4752-2014
    【备注】2015年1月22日同意更正主要组成成分内容,2014年9月1日核发的医疗器械注册登记表(体外诊断试剂)予以废止。

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