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号染色体探针

    产品名称: 17号染色体探针INFORM Chromosome 17 Probe
    注册/备案号: 国食药监械(进)字2014第3403692号
    注册/备案单位:
    批准日期: 2015.04.24
    有效期: 2020-04-23
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】Roche Diagnostics GmbH
    【注册人住所】Sandhofer Strasse116, 68305 Mannheim, GERMANY
    【生产地址】1910E.Innovation Park Drive Tucson,Arizona 85755 USA
    【代理人名称】罗氏诊断产品(上海)有限公司
    【型号、规格】50测试/盒
    【结构及组成】INFORM 17号染色体探针试剂瓶含有足够供50次试验的试剂。1瓶 - 10 ml的INFORM 17号染色体探针试剂瓶含有约2 μg/mL的二硝基酚(DNP)标记17号染色体探针,并在以甲酰胺为基质的杂交缓冲液中配制。产品储存条件及有效期:储存于2-8℃,有效期至24个月。
    【适用范围】该产品用于检测福尔马林固定、石蜡包埋的人乳腺癌组织标本中17号染色体的倍体状态。
    【产品标准】YZB/GER 2406-2014
    【备注】2015年4月24日同意更正产品标准编号内容,2014年7月30日核发的医疗器械注册证、医疗器械注册登记表予以废止。

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