抗体试剂

产品名称： DNP抗体试剂Rabbit anti-DNP Antibody 注册/备案号： 国食药监械(进)字2014第3402093号 注册/备案单位： 批准日期： 2014.05.09 有效期： 2018-05-08 变更日期： 产品介绍： 【注册人名称】Ventana Medical Systems,Inc. 【注册人住所】1910E.Innovation Park Drive Tucson,Arizona 85755 USA 【生产地址】1910E.Innovation Park Drive Tucson,Arizona 85755 USA 【代理人名称】罗氏诊断产品(上海)有限公司 【型号、规格】100测试/盒 【生产国或地区（中文）】美国 【产品标准】YZB/USA 1899-2014 【主要组成成分（体外诊断试剂）】1-10 ml的兔抗DNP试剂管，在含有载体蛋白和0.05% ProClin 300防腐剂的缓冲液中含有不到150μg/ml的兔单克隆抗体，直接对抗经稀释的DNP。产品有效期：储存于（2 - 8°C），有效期至18个月。附件：注册产品标准，产品说明书。 【预期用途（体外诊断试剂）】该产品与ISH检测试剂盒(Ventana ultraView SISH Detection Kit和ultraViewTMAlkaline Phosphatase Red ISH Detection Kit)一起用于检测二硝基苯（DNP）标记的HER2 DNA探针（VentanaINFORM HER2 DNA Probe）和17号染色体探针（VentanaINFORM Chromosome 17Probe），该探针与使用Ventana自动切片染色机进行福尔马林固定、石蜡包埋的乳腺癌及胃癌病人组织样本中的目的基因进行杂交，并使用光学显微镜进行观察。 【变更情况】变更日期：2015.12.03，产品有效期由“18个月”变更为“24个月”。请申请人依据批准变更内容自行修订产品说明书。