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重磅！医院飞检密集推进，这些地区有新动作

全国医保飞行检查正在持续推进中。月日，年度国家医疗保障基金飞行检查河北省启动会在唐山市召开。国家医保局党组成员副局长颜清辉出席会议，作动员讲话，并带队在当地调研医保基金监管工作。月日，四川省医保局组织召开年国家医保基金飞行检查行前动员会，明确了飞检任务与要求，安排部署飞检工作。月日，河南医保局发文称，根据《国家医保局财政部国家卫生健康委国家中医药局关于开展年度医疗保障基金飞行检查工作的通知》要求，年月日至日，河南省医保局联合省财政卫健等部门，从全省医保医疗系统精心挑选出位专家组成飞行检查组，由省

2023/10/18 10:06:45



大批中高端医疗器械实现国产化 价格优势明显

临床上，大批中高端医疗器械实现国产化，逐步进口替代，价格优势明显。国家药品监督管理局器械注册司药品稽察专员江德元在国新办日举行的新闻发布会上表示，我国医疗器械产业创新发展势头迅猛，临床上有一大批中高端医疗器械实现了国产化，逐步替代进口产品，产品质量普遍受到患者认可，价格也比进口产品有优势。江德元表示，近年来，国家药监局采取了一系列措施推动医疗器械产业创新发展。年，我国开始实施创新医疗器械特别审批程序，具有我国发明专利，在技术上属于国内首创，且在国际领先，具有显著临床应用价值的医疗器械进入特别审批

2019/8/6 9:27:05



药监局官员：明年将有大量医疗AI上市审评

“预计明年将有大量独立医疗软件进入上市审评阶段。”医疗器械技术审评中心主任孙磊月日说，目前中心尚未收到企业提交的医疗产品上市申请。但基于国内外医疗研发趋势，中心己经成立研究工作小组专题研究相关技术审评问题。医疗器械技术审评中心成立于年，为原国家食品药品监督管理总局直属单位（正局级），主要职能为负责对申请注册的境内第三类医疗器械和进口医疗器械产品进行技术审评等。近年来，器审中心对创新优先重大疑难产品，临床试验审批项目以及同品种首个产品，建立由临床医学临床诊断生物医学工程材料学统计学等多学科专业人员

2018/7/3 9:59:21



医用耗材最严监管、“最坏”的日子来了

自去年全国部委首次启动医用耗材专项整治之后，全国各地针对医用耗材的招标采购工作的监管，力量已经越来越严格。一些以前通告的模式已经行不通了，一些以前没怎么重视的问题，也被重视起来了，各地接连出现企业被罚被约谈，产品被取消挂网的事件。医用耗材企业面对的是最严监管“最坏”的日子已经来了，进口国产的大小企业纷纷中招。江苏纪委监委，盯上集中采购，高值耗材大降价月日，中纪委机关报《中国纪检监察报》刊发了一篇有关“江苏严查公共资源交易领域腐败，深挖病根，对症下药”的文章。文章称，今年以来，江苏省纪委监委聚焦医

2018/6/29 10:25:16



上半年，最重要的88个医疗器械产品

月日，国家药监总局副局长焦红，总局器械注册司监管司标管中心核查中心器审中心的负责人及相关人员，与中国生物医学工程学会的专家和研发企业代表，在北京联合召开医疗器械创新与发展研讨会。顾名思义，这个会议集中探讨的是医疗器械产业的创新发展及政策鼓励措施，比如审评审批相关政策。会议重点探讨的两大产品领域则是“神经调控技术”和“体外诊断技术”。月日，中纪委驻国家卫计委纪检组组长马奔到器械注册司和监管司进行了调研。马奔要求，两司要把医疗器械审批和监管各项工作落到实处，要针对医疗器械审批和监管过程中显性权力比较

2017/7/5 9:01:54



总局关于益善生物技术股份有限公司等13家医疗器械经营企业检查结果的通告（2017年第22号）

根据国家食品药品监督管理总局《关于整治医疗器械流通领域违法经营行为的公告》（年第号，以下简称《公告》）部署，国家食品药品监督管理总局组织对家医疗器械经营企业进行飞行检查，现将检查结果通告如下一现场检查发现，益善生物技术股份有限公司等家医疗器械经营企业存在《公告》中所述违法经营行为，具体情况是（一）益善生物技术股份有限公司进货查验记录内容不完整，缺产品注册证号和验收合格数量。企业购进验收记录不完整，缺产品注册证号和验收合格数量。企业销售管理规定（文件编号）未明确无有效期医疗器械销售记录保存期限（不

2017/2/14 15:40:01