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导引导管(商品名)
产品名称: |
导引导管(商品名:Vista Brite Tip)Vista Brite Tip Guiding Catheter |
注册/备案号: |
国食药监械(进)字2014第3774731号 |
注册/备案单位: |
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批准日期: |
2014.09.30 |
有效期: |
2019-09-29 |
变更日期: |
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产品介绍: |
【注册人名称】Cordis corporation 【注册人住所】14201 North West 60th Avenue Miami Lakes Florida 33014 USA 【生产地址】Calle Circuito Interior Norte #1820, Parque Industrial Salvarcar, Ciudad Juarez Chihuahua CP 32574, Mexico 【代理人名称】强生(上海)医疗器材有限公司 【型号、规格】见附页 【结构及组成】该产品主要由座、体部、Trans Tip Ⅱ、Trans TipⅠ、头端、头端涂层、内体、编织部、应力释放部分组成。座材料为聚碳酸酯复合物,体部材料为Vestamid 68D 复合物,Trans Tip Ⅱ材料为 Vestamid64D 复合物,Trans Tip Ⅰ材料为 Vestamid 64D 复合物/Pebax 40D,头端材料为Pellethane 80AE复合物,头端涂层材料为黄色巴西棕榈蜡和三氯乙烯,内体材料为PTFE,编织部材料为304 SST钢丝,应力释放部分材料为聚烯烃。管体有效长度为50cm-125cm,导管内径(规格/英寸):5F/0.056”、6F/0.070”、 7F/0.078”、8F/0.088”、 9F/0.098”、10F/0.110”。环氧乙烷灭菌,一次性使用。 【适用范围】该产品用于将介入器械或诊断器械引入冠状动脉或外周血管系统。 【生产国或地区(中文)】美国 【产品标准】YZB/USA 5515-2014《导引导管》 【售后服务机构】强生(上海)医疗器材有限公司 【变更情况】变更日期:2015.12.01,“ 1. 代理人名称:强生(上海)医疗器材有限公司2. 代理人地址:上海市外高桥保税区富特西一路439号第一、二、三层C部位”变更为“ 1. 代理人名称:康蒂思(上海)医疗器械有限公司2. 代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区美约路222号506室”。
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