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类风湿因子检测试剂盒免疫比浊法类风湿因子检测试剂盒免疫比浊法

    产品名称: 类风湿因子检测试剂盒(免疫比浊法)类风湿因子检测试剂盒(免疫比浊法)
    注册/备案号: 国械注进20142405057
    注册/备案单位:
    批准日期: 2014-10-21
    有效期: 2018-10-20
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】Roche Diagnostics GmbH
    【注册人住所】Sandhofer strasse 116 68305 Mannheim, Germany
    【生产地址】Sandhofer strasse 116 68305 Mannheim, Germany
    【代理人名称】罗氏诊断产品(上海)有限公司
    【代理人住所】上海市外高桥保税区希雅路330号7号厂房第二层I部位
    【型号、规格】试剂1:6×56mL;试剂2:6×20mL。
    【结构及组成】试剂1:甘氨酸缓冲液、聚乙二醇、牛血清白蛋白、防腐剂和稳定剂; 试剂2:包被有人IgG的乳胶颗粒、甘氨酸缓冲液、防腐剂。 (具体内容详见产品说明书)
    【适用范围】该产品用于定量测定人血清和血浆的类风湿因子(RF)。
    【主要组成成分(体外诊断试剂)】试剂1:甘氨酸缓冲液、聚乙二醇、牛血清白蛋白、防腐剂和稳定剂; 试剂2:包被有人IgG的乳胶颗粒、甘氨酸缓冲液、防腐剂。 (具体内容详见产品说明书)
    【预期用途(体外诊断试剂)】该产品用于定量测定人血清和血浆的类风湿因子(RF)。
    【审批部门】国家食品药品监督管理总局
    【变更情况】“代理人住所:上海市外高桥保税区希雅路330号7号厂房第二层I部位”变更为“代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区希雅路330号7号厂房第二层I部位”。
    【其他内容】/
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