丙型肝炎病毒抗体检测试剂盒(化学发光法)丙型肝炎病毒抗体检测试剂盒(化学发光法)
产品名称: |
丙型肝炎病毒抗体检测试剂盒(化学发光法)丙型肝炎病毒抗体检测试剂盒(化学发光法) |
注册/备案号: |
国食药监械(进)字2014第3403933号 |
注册/备案单位: |
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批准日期: |
2014-08-13 |
有效期: |
2018-08-12 |
变更日期: |
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产品介绍: |
【注册人名称】SYSMEX CORPORATION 【注册人住所】1-5-1, Wakinohama-Kaigandori, Chuo-ku, Kobe 651-0073, Japan 【生产地址】4-3-2 Takatsukadai,Nishi-ku,Kobe,Hyogo 651-2271,Japan 【代理人名称】希森美康医用电子(上海)有限公司 【代理人住所】上海市外高桥保税区富特西三路77号6幢202室(北京地址:建国门外大街乙12号双子座大厦西塔605室) 【型号、规格】100测试/盒 【结构及组成】(1) 丙型肝炎病毒抗体试剂1(简称R1试剂): 生物素化丙型肝炎病毒抗原,三乙醇胺盐酸盐,牛血清白蛋白,氯化钾,叠氮钠; (2) 丙型肝炎病毒抗体试剂2(简称R2试剂): 丙型肝炎病毒抗原固化磁微粒,4-羟乙基哌嗪乙磺酸(HEPES缓冲液),牛血清白蛋白,氯化钠; (3) 丙型肝炎病毒抗体试剂3(简称R3试剂): 碱性磷酸酶(ALP)标记的抗人IgG小鼠单克隆抗体,2-(N-吗啉基)乙磺酸(MES缓冲液),牛血清白蛋白,氯化钠,叠氮钠。 【适用范围】该产品用于定性检测人血清或血浆中丙型肝炎病毒抗体。 【主要组成成分(体外诊断试剂)】(1) 丙型肝炎病毒抗体试剂1(简称R1试剂): 生物素化丙型肝炎病毒抗原,三乙醇胺盐酸盐,牛血清白蛋白,氯化钾,叠氮钠; (2) 丙型肝炎病毒抗体试剂2(简称R2试剂): 丙型肝炎病毒抗原固化磁微粒,4-羟乙基哌嗪乙磺酸(HEPES缓冲液),牛血清白蛋白,氯化钠; (3) 丙型肝炎病毒抗体试剂3(简称R3试剂): 碱性磷酸酶(ALP)标记的抗人IgG小鼠单克隆抗体,2-(N-吗啉基)乙磺酸(MES缓冲液),牛血清白蛋白,氯化钠,叠氮钠。 【预期用途(体外诊断试剂)】该产品用于定性检测人血清或血浆中丙型肝炎病毒抗体。 【审批部门】国家食品药品监督管理总局 【变更情况】“代理人住所:上海市外高桥保税区富特西三路77号6幢202室”变更为“代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区冰克路500号5幢209室”。 【其他内容】无 【备注】无
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