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丙型肝炎病毒抗体检测试剂盒(化学发光法)丙型肝炎病毒抗体检测试剂盒(化学发光法)

    产品名称: 丙型肝炎病毒抗体检测试剂盒(化学发光法)丙型肝炎病毒抗体检测试剂盒(化学发光法)
    注册/备案号: 国食药监械(进)字2014第3403933号
    注册/备案单位:
    批准日期: 2014-08-13
    有效期: 2018-08-12
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】SYSMEX CORPORATION
    【注册人住所】1-5-1, Wakinohama-Kaigandori, Chuo-ku, Kobe 651-0073, Japan
    【生产地址】4-3-2 Takatsukadai,Nishi-ku,Kobe,Hyogo 651-2271,Japan
    【代理人名称】希森美康医用电子(上海)有限公司
    【代理人住所】上海市外高桥保税区富特西三路77号6幢202室(北京地址:建国门外大街乙12号双子座大厦西塔605室)
    【型号、规格】100测试/盒
    【结构及组成】(1) 丙型肝炎病毒抗体试剂1(简称R1试剂): 生物素化丙型肝炎病毒抗原,三乙醇胺盐酸盐,牛血清白蛋白,氯化钾,叠氮钠; (2) 丙型肝炎病毒抗体试剂2(简称R2试剂): 丙型肝炎病毒抗原固化磁微粒,4-羟乙基哌嗪乙磺酸(HEPES缓冲液),牛血清白蛋白,氯化钠; (3) 丙型肝炎病毒抗体试剂3(简称R3试剂): 碱性磷酸酶(ALP)标记的抗人IgG小鼠单克隆抗体,2-(N-吗啉基)乙磺酸(MES缓冲液),牛血清白蛋白,氯化钠,叠氮钠。
    【适用范围】该产品用于定性检测人血清或血浆中丙型肝炎病毒抗体。
    【主要组成成分(体外诊断试剂)】(1) 丙型肝炎病毒抗体试剂1(简称R1试剂): 生物素化丙型肝炎病毒抗原,三乙醇胺盐酸盐,牛血清白蛋白,氯化钾,叠氮钠; (2) 丙型肝炎病毒抗体试剂2(简称R2试剂): 丙型肝炎病毒抗原固化磁微粒,4-羟乙基哌嗪乙磺酸(HEPES缓冲液),牛血清白蛋白,氯化钠; (3) 丙型肝炎病毒抗体试剂3(简称R3试剂): 碱性磷酸酶(ALP)标记的抗人IgG小鼠单克隆抗体,2-(N-吗啉基)乙磺酸(MES缓冲液),牛血清白蛋白,氯化钠,叠氮钠。
    【预期用途(体外诊断试剂)】该产品用于定性检测人血清或血浆中丙型肝炎病毒抗体。
    【审批部门】国家食品药品监督管理总局
    【变更情况】“代理人住所:上海市外高桥保税区富特西三路77号6幢202室”变更为“代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区冰克路500号5幢209室”。
    【其他内容】无
    【备注】无

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