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足踝髓内钉系统足踝髓内钉系统
产品名称: |
足踝髓内钉系统足踝髓内钉系统 |
注册/备案号: |
国械注进20143466166 |
注册/备案单位: |
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批准日期: |
2014-12-29 |
有效期: |
2019-12-28 |
变更日期: |
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产品介绍: |
【注册人名称】Wright Medical Technology, Inc. 【注册人住所】1023 Cherry Road, Memphis, Tennessee, 38117, USA 【生产地址】11576 Memphis Arlington Road, Arlington, TN 38002, USA 【代理人名称】上海中智恒康医疗器械有限公司 【代理人住所】青浦区朱家角镇沪青平公路6335号7幢870 【型号、规格】见附页 【结构及组成】足踝髓内钉系统由髓内钉、锁钉和钉帽组成,其中髓内钉和锁钉的表面经过阳极氧化处理。足踝髓内钉系统采用符合ISO 5832-3的Ti6Al4V钛合金制造。 【适用范围】该产品用于辅助胫距跟关节固定术,以治疗严重的足/踝部畸形、关节炎、踝部不稳和肿瘤切除后的骨骼缺损。这些包括神经性骨关节病(Charcot足)、距骨缺血性坏死、关节置换术失败、踝关节融合失败、胫骨远端骨折骨不连、骨关节炎、风湿性关节炎和假性关节。 【主要组成成分(体外诊断试剂)】足踝髓内钉系统由髓内钉、锁钉和钉帽组成,其中髓内钉和锁钉的表面经过阳极氧化处理。足踝髓内钉系统采用符合ISO 5832-3的Ti6Al4V钛合金制造。 【预期用途(体外诊断试剂)】该产品用于辅助胫距跟关节固定术,以治疗严重的足/踝部畸形、关节炎、踝部不稳和肿瘤切除后的骨骼缺损。这些包括神经性骨关节病(Charcot足)、距骨缺血性坏死、关节置换术失败、踝关节融合失败、胫骨远端骨折骨不连、骨关节炎、风湿性关节炎和假性关节。 【审批部门】国家食品药品监督管理总局 【变更情况】“代理人住所:上海市浦东新区浦电路577号一夹层04A单元”变更为“代理人住所:上海市静安区延安中路1440号第20幢2G03-04室”。
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