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足踝髓内钉系统足踝髓内钉系统

    产品名称: 足踝髓内钉系统足踝髓内钉系统
    注册/备案号: 国械注进20143466166
    注册/备案单位:
    批准日期: 2014-12-29
    有效期: 2019-12-28
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】Wright Medical Technology, Inc.
    【注册人住所】1023 Cherry Road, Memphis, Tennessee, 38117, USA
    【生产地址】11576 Memphis Arlington Road, Arlington, TN 38002, USA
    【代理人名称】上海中智恒康医疗器械有限公司
    【代理人住所】青浦区朱家角镇沪青平公路6335号7幢870
    【型号、规格】见附页
    【结构及组成】足踝髓内钉系统由髓内钉、锁钉和钉帽组成,其中髓内钉和锁钉的表面经过阳极氧化处理。足踝髓内钉系统采用符合ISO 5832-3的Ti6Al4V钛合金制造。
    【适用范围】该产品用于辅助胫距跟关节固定术,以治疗严重的足/踝部畸形、关节炎、踝部不稳和肿瘤切除后的骨骼缺损。这些包括神经性骨关节病(Charcot足)、距骨缺血性坏死、关节置换术失败、踝关节融合失败、胫骨远端骨折骨不连、骨关节炎、风湿性关节炎和假性关节。
    【主要组成成分(体外诊断试剂)】足踝髓内钉系统由髓内钉、锁钉和钉帽组成,其中髓内钉和锁钉的表面经过阳极氧化处理。足踝髓内钉系统采用符合ISO 5832-3的Ti6Al4V钛合金制造。
    【预期用途(体外诊断试剂)】该产品用于辅助胫距跟关节固定术,以治疗严重的足/踝部畸形、关节炎、踝部不稳和肿瘤切除后的骨骼缺损。这些包括神经性骨关节病(Charcot足)、距骨缺血性坏死、关节置换术失败、踝关节融合失败、胫骨远端骨折骨不连、骨关节炎、风湿性关节炎和假性关节。
    【审批部门】国家食品药品监督管理总局
    【变更情况】“代理人住所:上海市浦东新区浦电路577号一夹层04A单元”变更为“代理人住所:上海市静安区延安中路1440号第20幢2G03-04室”。

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