相关资讯

工艺验证检查指南发布

为加强药品商业规模工艺验证的质量管理，指导检查员开展工艺验证现场检查工作，国家药监局核查中心组织起草了《工艺验证检查指南（征求意见稿）》，现面向社会公开征求意见。请于年月日前填写意见反馈表并发送至以下邮箱，邮件标题请注明“工艺验证检查指南（征求意见稿）意见反馈”。联系人石娟邮箱重点内容关于验证策略首次工艺验证应当涵盖产品的所有规格，可根据风险评估的结果采用简略的方式（如括号法矩阵法）进行后续的工艺验证，如选取有代表性的产品规格或包装规格最差工艺条件等进行验证，或适当减少验证批次。首次工艺验证应当

2024/11/15 19:45:37



国家药监局发布取消药品招标代理机构资格认定通知

环球医药信息网记者从国家食品药品监督管理局网站获悉，国家药监局，卫生部联合发布了关于取消药品招标代理机构资格认定的通知（国食药监稽号），《通知》具体如下各省自治区直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）卫生厅（局）根据《国务院关于第五批取消和下放管理层级行政审批项目的决定》（国发号），“药品招标代理机构资格认定”被列为取消的行政审批项目。为了做好取消该行政审批后的相关工作，现就有关事项通知如下一从发文即日起，《关于印发药品招标代理机构资格认定及监督管理办法的通知》（国药管市号）《关于药品招标代

2010/9/8 23:18:17



审查太严 第二波药店上市潮退了？

中国连锁药店第二波上市潮，还没起浪花，就退潮了。第二波上市潮“盛传”自年月日广东大参林在股敲钟上市开始，业界信心提振，关于“连锁药店第二波上市潮已经开启”的言论盛传开来。言论理由充分大参林上市成功了，紧跟着山东漱玉平民也披露了招股书，并得到证监会反馈（第一次反馈是月日），敲钟上市为期不远；云南健之佳也披露招股说明书，同样要登陆资本市场。而计划上市的第二梯队里，是众多区域龙头的身影。比如，贵州一树，甘肃众友等，更有业界人士爆料，西安怡康也拟启动上市计划。不过，种种迹象来看，第二波上市潮还没起潮，就

2017/12/15 9:46:49



珠海公立医院明年取消药品加成 挂号费将涨

昨日，记者从珠海部分公立医院获悉，作为公立医疗机构改革的重要内容之一，明年珠海公立医疗机构开始正式取消药价加成措施，对应的是挂号费将大幅上涨。当地卫生部门表示，方案已上报，暂未接到回复，若通过元旦起便实施，如暂未通过，将延后实施。传元旦取消药品加成本周开始陆续传出消息，明年元旦起珠海公立医院或开始正式实施取消药价加成的重大改革措施。有些医院还已经召集各科室负责人开会布置和安排开展取消药价加成的相关事宜。珠海市卫计局相关负责人表示，确实有这样的打算，并已经上报给了珠海市政府，不过目前暂未收到回复，

2014/12/26 9:18:44



取消以药补医能否解决看病贵的问题

拒绝以药补医，实行药品零差率销售。自去年开始，各地医院陆续按照国家要求实行药品零差率销售。但据相关人士透露，看病贵的问题依然存在。前不久，宁波市一家医院院长表示，药品是零差率销售了，但药品招标价依然很高，医院的利润空间减少了，但没有压缩药商和中介商的利润空间，医院的招标价格好大一部分还是高于药店零售价，导致出现医院老百姓政府三输的局面。另外，有业内人士指出，通过价格调控解决看病贵的问题依然收效甚微。药品费用是降低了，但检查治疗费却上升了，最终患者支付的看病总费用并不会出现根本性改变。为此，有记者

2013/2/1 13:41:53



总局关于发布医疗器械优先审批申报资料编写指南（试行）的通告（2017年第28号）

为贯彻实施《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发号）《医疗器械优先审批程序》（国家食品药品监督管理总局公告年第号），进一步做好医疗器械优先审批申报资料编写工作，国家食品药品监督管理总局组织制定了《医疗器械优先审批申报资料编写指南（试行）》（附件），现予发布。特此通告。附件医疗器械优先审批申报资料编写指南（试行）食品药品监管总局年月日年第号通告附件

2017/2/16 16:52:01