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脂蛋白相关磷脂酶测定试剂盒连续监测法

    产品名称: 脂蛋白相关磷脂酶A2测定试剂盒(连续监测法)Lp-PLA2 FS
    注册/备案号: 国械注进20142405762
    注册/备案单位:
    批准日期: 2014.12.12
    有效期: 2019-12-11
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】DiaSys Diagnostic Systems GmbH
    【注册人住所】Alte Strasse 9 65558 Holzheim Germany
    【生产地址】Alte Strasse 9 65558 Holzheim Germany
    【代理人名称】德赛诊断系统(上海)有限公司
    【代理人住所】上海市浦东新区天雄路588弄上海国际医学园现代商务园16号楼
    【型号、规格】试剂1:1×20ml,试剂2:1× 4.75ml,试剂3:1×0.25ml。
    【生产国或地区(中文)】德国
    【主要组成成分(体外诊断试剂)】试剂1:缓冲液 pH 7.6,乙二胺四乙酸(EDTA);试剂2:缓冲液 pH 2.7;试剂3:乙醇,1-肉豆蔻酰-2-(4-硝基苯基琥珀酰基)-sn-丙三基-3-磷酸胆碱。(具体内容详见产品说明书)
    【预期用途(体外诊断试剂)】该产品用于体外定量测定人血清或血浆中的脂蛋白相关磷脂酶A2(Lp-PLA2)。
    【产品储存条件及有效期(体外诊断试剂)】试剂保存于2~8℃,若无污染,有效期为12个月。
    【变更情况】变更日期:2015.07.09,1. 增加包装规格;2. 说明书文字性变更。说明书原注册内容与变更后内容见附件变更对比表。请申请人自行修订产品标准、产品说明书、包装标识等涉及本次变更的内容。

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