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脂蛋白相关磷脂酶测定试剂盒连续监测法
产品名称: |
脂蛋白相关磷脂酶A2测定试剂盒(连续监测法)Lp-PLA2 FS |
注册/备案号: |
国械注进20142405762 |
注册/备案单位: |
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批准日期: |
2014.12.12 |
有效期: |
2019-12-11 |
变更日期: |
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产品介绍: |
【注册人名称】DiaSys Diagnostic Systems GmbH 【注册人住所】Alte Strasse 9 65558 Holzheim Germany 【生产地址】Alte Strasse 9 65558 Holzheim Germany 【代理人名称】德赛诊断系统(上海)有限公司 【代理人住所】上海市浦东新区天雄路588弄上海国际医学园现代商务园16号楼 【型号、规格】试剂1:1×20ml,试剂2:1× 4.75ml,试剂3:1×0.25ml。 【生产国或地区(中文)】德国 【主要组成成分(体外诊断试剂)】试剂1:缓冲液 pH 7.6,乙二胺四乙酸(EDTA);试剂2:缓冲液 pH 2.7;试剂3:乙醇,1-肉豆蔻酰-2-(4-硝基苯基琥珀酰基)-sn-丙三基-3-磷酸胆碱。(具体内容详见产品说明书) 【预期用途(体外诊断试剂)】该产品用于体外定量测定人血清或血浆中的脂蛋白相关磷脂酶A2(Lp-PLA2)。 【产品储存条件及有效期(体外诊断试剂)】试剂保存于2~8℃,若无污染,有效期为12个月。 【变更情况】变更日期:2015.07.09,1. 增加包装规格;2. 说明书文字性变更。说明书原注册内容与变更后内容见附件变更对比表。请申请人自行修订产品标准、产品说明书、包装标识等涉及本次变更的内容。
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