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脊柱后路内固定系统商品名

    产品名称: 脊柱后路内固定系统(商品名:Xia 4.5)Posterior Xia 4.5 Spinal system
    注册/备案号: 国食药监械(进)字2012第3461612号(更)
    注册/备案单位:
    批准日期: 2012.05.04
    有效期: 2016-05-03
    变更日期: 2014.09.30
    产品介绍: 【注册人名称】STRYKER SPINE,INC
    【注册人住所】2 Pearl Court ALLENDALE,NJ-07401 UNITED STATES
    【生产地址】马蒂考特,33610赛斯塔斯,法国$ZI Marticot,33610 Cestas, France
    【代理人名称】史赛克(北京)医疗器械有限公司
    【型号、规格】见附页
    【结构及组成】产品由矫形钉、螺帽、矫形棒、骨钩、连接器组成,由符合ISO5832-3标准规定的Ti6Al4V钛合金材料制成。部分型号表面经阳极氧化处理。非灭菌包装。
    【适用范围】该系统适用于经后路非颈椎的椎弓跟和非椎弓跟的固定,包括:退行性椎间盘病变、椎体滑落、创伤、脊柱狭窄、弯曲(即脊柱侧凸、脊柱后凸和/或脊柱前凸)、肿瘤、假关节形成以及上一次融合失败等。
    【生产国或地区(中文)】美国
    【产品标准】进口产品注册标准 YZB/FRA 1551-2012《脊柱后路内固定系统》
    【售后服务机构】史赛克(北京)医疗器械有限公司
    【备注】生产者名称由“Stryker Spine S.A.S.”变更为“STRYKER SPINE,INC”;生产者地址由“马蒂考特,33610赛斯塔斯,法国 ZI Marticot,33610Cestas,France”变更为“2 Pearl CourtALLENDALE,NJ-07401 UNITED STATES”。注册证由“国食药监械(进)字2012第3461612号”变更为“国食药监械(进)字2012第3461612号(更)”,原证自发证之日起作废。

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